diclofenac has been researched along with Coxarthrosis in 39 studies
Diclofenac: A non-steroidal anti-inflammatory agent (NSAID) with antipyretic and analgesic actions. It is primarily available as the sodium salt.
diclofenac : A monocarboxylic acid consisting of phenylacetic acid having a (2,6-dichlorophenyl)amino group at the 2-position.
Excerpt | Relevance | Reference |
---|---|---|
"To evaluate the efficacy and safety of intra-articular injection of diclofenac etalhyaluronate (DF-HA) in patients with osteoarthritis (OA) of the hip, ankle, shoulder, or elbow." | 9.51 | Diclofenac-hyaluronate conjugate (diclofenac etalhyaluronate) intra-articular injection for hip, ankle, shoulder, and elbow osteoarthritis: a randomized controlled trial. ( Ikegami, H; Kano, K; Kubo, T; Kumai, T; Nishii, M; Seo, T, 2022) |
"A six week, double-blind, randomized, parallel group, multicentre study was conducted in 85 patients with osteoarthritis of the knee and hip to compare the efficacy, tolerability, and safety of Flurbiprofen-SR 200 mg with Diclofenac Sodium-SR 100 mg." | 9.07 | Double-blind randomized controlled trial of flurbiprofen-SR (ANSAID-SR) and diclofenac sodium-SR (Voltaren-SR) in the treatment of osteoarthritis. ( Bellamy, N; Bensen, WG; Ford, PM; Huang, SH; Lang, JY, 1992) |
"To evaluate the efficacy and safety of intra-articular injection of diclofenac etalhyaluronate (DF-HA) in patients with osteoarthritis (OA) of the hip, ankle, shoulder, or elbow." | 5.51 | Diclofenac-hyaluronate conjugate (diclofenac etalhyaluronate) intra-articular injection for hip, ankle, shoulder, and elbow osteoarthritis: a randomized controlled trial. ( Ikegami, H; Kano, K; Kubo, T; Kumai, T; Nishii, M; Seo, T, 2022) |
"Nephrotic syndrome, with or without concomitant tubulointerstitial nephritis, is a rare renal adverse effect of NSAIDs." | 5.37 | Safe administration of celecoxib to a patient with repeated episodes of nephrotic syndrome induced by NSAIDs. ( Knotek, M; Ljubanovic, D; Mihovilovic, K, 2011) |
"A six week, double-blind, randomized, parallel group, multicentre study was conducted in 85 patients with osteoarthritis of the knee and hip to compare the efficacy, tolerability, and safety of Flurbiprofen-SR 200 mg with Diclofenac Sodium-SR 100 mg." | 5.07 | Double-blind randomized controlled trial of flurbiprofen-SR (ANSAID-SR) and diclofenac sodium-SR (Voltaren-SR) in the treatment of osteoarthritis. ( Bellamy, N; Bensen, WG; Ford, PM; Huang, SH; Lang, JY, 1992) |
"This study investigated the efficacy and safety of a diclofenac/orphenadrin infusion in 21 female and 1 male patients with clinically and radiologically diagnosed inflammatory osteoarthritis of the big joints, especially the knee and hip joints." | 3.70 | [Diclofenac/orphenadrine infusion therapy in patients with active arthrosis]. ( Aglas, F; Rainer, F; Uitz, E; Wurm, A, 1998) |
"The tissue concentration of diclofenac sodium, the active substance of Voltaren SR 75 mg tablets, was studied in 10 patients with coxarthrosis." | 3.70 | Tissue concentration of the active substance of Voltaren SR 75 in articular cartilage, synovial membrane and bone. ( Bariska, J; Bender, T; Schäfer, M, 2000) |
" Adverse events (AEs) were similar between patients treated with tanezumab 2." | 3.01 | Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Tanezumab Versus Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs for Hip or Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. ( Brown, MT; Carrino, JA; Fountaine, RJ; Guermazi, A; Hickman, A; Hochberg, MC; Nakajo, S; Pixton, G; Schnitzer, TJ; Verburg, KM; Viktrup, L; Walsh, DA; West, CR; White, A, 2021) |
"Diclofenac is used for the treatment of osteoarthritis (OA); however, like other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) it can be associated with serious dose-related adverse events (AEs)." | 2.80 | Low-dose SoluMatrix diclofenac in the treatment of osteoarthritis: A 1-year, open-label, Phase III safety study. ( Altman, RD; Cryer, B; Gibofsky, A; Hochberg, MC; Hopkins, WE; Imasogie, O; Kivitz, A; Markenson, JA; Nezzer, J; Strand, V; Young, CL, 2015) |
" The incidence of adverse events of abnormal peripheral sensation was lower than in previous tanezumab trials." | 2.79 | Efficacy and safety of tanezumab added on to diclofenac sustained release in patients with knee or hip osteoarthritis: a double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre phase III randomised clinical trial. ( Balanescu, AR; Brown, MT; Davignon, I; Feist, E; Smith, MD; West, CR; Wolfram, G, 2014) |
"NSAIDs, such as diclofenac, are the most commonly used medications to treat osteoarthritis (OA), but they are associated with dose-related adverse events (AEs)." | 2.79 | Efficacy and safety of low-dose submicron diclofenac for the treatment of osteoarthritis pain: a 12 week, phase 3 study. ( Gibofsky, A; Hochberg, MC; Jaros, MJ; Young, CL, 2014) |
"Electroacupuncture can treat effectively hip osteoarthritis, relieve joint pain and improve joint function." | 2.75 | [Comparative observation on hip osteoarthritis treated with electroacupuncture and medication]. ( Fan, TY; Sheng, XP, 2010) |
"Celecoxib was declared noninferior to diclofenac if the upper limit of the 2-sided 95% CI of the treatment difference (celecoxib vs diclofenac) in the mean change from baseline in VAS did not exceed 10 mm." | 2.73 | Analgesic effectiveness of celecoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis of the hip requiring joint replacement surgery: a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, double-dummy, noninferiority study. ( Emery, P; Koncz, T; Lowry, S; Pan, S, 2008) |
" Efficacy assessments included overall joint pain intensity and Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index subscales; tolerability was evaluated by adverse event and physician reporting." | 2.71 | Efficacy and safety of four doses of lumiracoxib versus diclofenac in patients with knee or hip primary osteoarthritis: a phase II, four-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. ( Beier, J; Geusens, P; Gitton, X; Hasler, P; Moore, A; Patel, SK; Poór, G; Schnitzer, TJ; Senftleber, I; Sloan, VS, 2004) |
"Acetaminophen was associated with fewer adverse events." | 2.70 | A randomized, double-blind, crossover clinical trial of diclofenac plus misoprostol versus acetaminophen in patients with osteoarthritis of the hip or knee. ( Abramson, SB; Caldwell, JR; Callahan, LF; Cummins, P; Fort, J; Harrell, RA; Jordan, JM; Koch, GG; Kremer, JM; Lautzenheiser, RL; Lefkowith, J; Luta, G; Markenson, JA; Morant, S; Pincus, T; Schnitzer, TJ; Schwartz, T; Sokka, T; Wang, X; Weaver, A; Wilson, A; Wolfe, F, 2001) |
"80 outpatients with active primary osteoarthrosis with a radiological grade of II or III in the hip or knee joint (mean duration 4 years) were distributed randomly and equally to each treatment group." | 2.69 | [Oxaprozin versus diclofenac retard in treated of activated arthrosis]. ( Eckardt, A; Karbowski, A; Schwitalle, M, 1998) |
" However, compliance is limited by the different dosing regimens of misoprostol and NSAID and GI symptoms associated with misoprostol at its recommended q." | 2.69 | Diclofenac/misoprostol compared with diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the knee or hip: a randomized, placebo controlled trial. Arthrotec Osteoarthritis Study Group. ( Ball, JA; Bocanegra, TS; Fort, JG; Geis, GS; Sikes, DH; Tindall, EA; Wallemark, CB; Weaver, AL, 1998) |
"diclofenac (n = 131) were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study of a mixed population of patients with osteoarthritis of the knee and/or hip." | 2.69 | Oxaceprol is a well-tolerated therapy for osteoarthritis with efficacy equivalent to diclofenac. ( Dirschedl, H; Fürst, M; Gimbel, W; Herrmann, G; Hildebrandt, HD; Jungmichel, D; Klasser, M; Parnham, MJ; Rohde, H; Steeger, D; Venbrocks, R; Wirbitzky, J, 2000) |
"Rofecoxib was well tolerated and provided efficacy that was clinically comparable, according to predefined statistical criteria, to that of 150 mg of diclofenac per day in this 1-year study." | 2.69 | Rofecoxib, a specific inhibitor of cyclooxygenase 2, with clinical efficacy comparable with that of diclofenac sodium: results of a one-year, randomized, clinical trial in patients with osteoarthritis of the knee and hip. Rofecoxib Phase III Protocol 035 ( Bolognese, J; Caldwell, JR; Cannon, GW; Daniels, B; Ehrich, E; Holt, P; McLean, B; Mukhopadhyay, S; Seidenberg, B, 2000) |
"Celecoxib is a selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)." | 2.55 | Celecoxib for osteoarthritis. ( Marin, A; Markotic, F; Puljak, L; Tugwell, P; Utrobicic, A; Vrdoljak, D, 2017) |
"Nephrotic syndrome, with or without concomitant tubulointerstitial nephritis, is a rare renal adverse effect of NSAIDs." | 1.37 | Safe administration of celecoxib to a patient with repeated episodes of nephrotic syndrome induced by NSAIDs. ( Knotek, M; Ljubanovic, D; Mihovilovic, K, 2011) |
Timeframe | Studies, this research(%) | All Research% |
---|---|---|
pre-1990 | 1 (2.56) | 18.7374 |
1990's | 10 (25.64) | 18.2507 |
2000's | 15 (38.46) | 29.6817 |
2010's | 11 (28.21) | 24.3611 |
2020's | 2 (5.13) | 2.80 |
Authors | Studies |
---|---|
Kubo, T | 1 |
Kumai, T | 1 |
Ikegami, H | 1 |
Kano, K | 1 |
Nishii, M | 1 |
Seo, T | 1 |
Hochberg, MC | 3 |
Carrino, JA | 1 |
Schnitzer, TJ | 4 |
Guermazi, A | 1 |
Walsh, DA | 1 |
White, A | 1 |
Nakajo, S | 1 |
Fountaine, RJ | 1 |
Hickman, A | 1 |
Pixton, G | 1 |
Viktrup, L | 1 |
Brown, MT | 2 |
West, CR | 2 |
Verburg, KM | 1 |
Sivordova, LE | 1 |
Zavodovsky, BV | 1 |
Polyakova, JV | 1 |
Akhverdyan, YR | 1 |
Puljak, L | 1 |
Marin, A | 1 |
Vrdoljak, D | 1 |
Markotic, F | 1 |
Utrobicic, A | 1 |
Tugwell, P | 1 |
Balanescu, AR | 1 |
Feist, E | 1 |
Wolfram, G | 1 |
Davignon, I | 1 |
Smith, MD | 1 |
Gibofsky, A | 3 |
Jaros, MJ | 1 |
Young, CL | 2 |
Altman, RD | 1 |
Strand, V | 2 |
Markenson, JA | 2 |
Hopkins, WE | 1 |
Cryer, B | 1 |
Kivitz, A | 2 |
Nezzer, J | 1 |
Imasogie, O | 1 |
Bergman, M | 1 |
Singh, JA | 1 |
Young, C | 1 |
Maĭko, OIu | 1 |
Bagirova, GG | 1 |
Mihovilovic, K | 1 |
Ljubanovic, D | 1 |
Knotek, M | 1 |
Sheng, XP | 1 |
Fan, TY | 1 |
Dattani, ID | 1 |
Seriolo, B | 1 |
Schneider, H | 1 |
Moore, A | 2 |
Tseng, L | 1 |
Sallstig, P | 1 |
Rebuli, R | 1 |
Maxwell, T | 1 |
Drozdov, VN | 1 |
Kim, VA | 1 |
Tkachenko, EV | 1 |
Varvanina, GG | 1 |
Zacher, J | 1 |
Feldman, D | 1 |
Gerli, R | 1 |
Scott, D | 1 |
Hou, SM | 1 |
Uebelhart, D | 1 |
Rodger, IW | 1 |
Ozturk, ZE | 1 |
Saito, N | 1 |
Horiuchi, H | 1 |
Kobayashi, S | 1 |
Nawata, M | 1 |
Takaoka, K | 1 |
Beier, J | 1 |
Geusens, P | 1 |
Hasler, P | 1 |
Patel, SK | 1 |
Senftleber, I | 1 |
Gitton, X | 1 |
Sloan, VS | 1 |
Poór, G | 1 |
Pincus, T | 2 |
Wang, X | 2 |
Chung, C | 1 |
Sokka, T | 2 |
Koch, GG | 2 |
Reijman, M | 1 |
Bierma-Zeinstra, SM | 1 |
Pols, HA | 1 |
Koes, BW | 1 |
Stricker, BH | 1 |
Hazes, JM | 1 |
Ding, C | 1 |
Emery, P | 1 |
Koncz, T | 1 |
Pan, S | 1 |
Lowry, S | 1 |
Chayen, J | 1 |
Bitensky, L | 1 |
Mehdizadeh, S | 1 |
Dunham, J | 1 |
Older, J | 1 |
Karbowski, A | 1 |
Schwitalle, M | 1 |
Eckardt, A | 1 |
Uitz, E | 1 |
Aglas, F | 1 |
Wurm, A | 1 |
Rainer, F | 1 |
Bocanegra, TS | 1 |
Weaver, AL | 1 |
Tindall, EA | 1 |
Sikes, DH | 1 |
Ball, JA | 1 |
Wallemark, CB | 1 |
Geis, GS | 1 |
Fort, JG | 1 |
Bauer, HW | 1 |
Klasser, M | 2 |
von Hanstein, KL | 1 |
Rolinger, H | 1 |
Schladitz, G | 1 |
Henke, HD | 1 |
Gimbel, W | 2 |
Steinbach, K | 1 |
Becvár, R | 1 |
Urbanová, Z | 1 |
Vlasáková, V | 1 |
Vítová, J | 1 |
Rybár, I | 1 |
Maldyk, H | 1 |
Filipowicz-Sosnowska, A | 1 |
Bernacka, K | 1 |
Mackiewicz, S | 1 |
Gömör, B | 1 |
Rojkovich, B | 1 |
Siro, B | 1 |
Bereczki, J | 1 |
Toth, K | 1 |
Sukenik, S | 1 |
Green, L | 1 |
Ehrenfeld, M | 1 |
Pavelka, K | 1 |
Zgradie, I | 1 |
Bender, T | 1 |
Schäfer, M | 1 |
Bariska, J | 1 |
Herrmann, G | 1 |
Steeger, D | 1 |
Wirbitzky, J | 1 |
Fürst, M | 1 |
Venbrocks, R | 1 |
Rohde, H | 1 |
Jungmichel, D | 1 |
Hildebrandt, HD | 1 |
Parnham, MJ | 1 |
Dirschedl, H | 1 |
Cannon, GW | 1 |
Caldwell, JR | 2 |
Holt, P | 1 |
McLean, B | 1 |
Seidenberg, B | 1 |
Bolognese, J | 1 |
Ehrich, E | 1 |
Mukhopadhyay, S | 1 |
Daniels, B | 1 |
Kakar, S | 1 |
Jeffery, JA | 1 |
Bentley, G | 1 |
Lefkowith, J | 1 |
Wolfe, F | 1 |
Jordan, JM | 1 |
Luta, G | 1 |
Callahan, LF | 1 |
Schwartz, T | 1 |
Abramson, SB | 1 |
Harrell, RA | 1 |
Kremer, JM | 1 |
Lautzenheiser, RL | 1 |
Weaver, A | 1 |
Cummins, P | 1 |
Wilson, A | 1 |
Morant, S | 1 |
Fort, J | 1 |
Blandino, D | 1 |
Ravaud, P | 1 |
Corts Giner, JR | 1 |
García Borrás, JJ | 1 |
Bellamy, N | 1 |
Bensen, WG | 1 |
Ford, PM | 1 |
Huang, SH | 1 |
Lang, JY | 1 |
Vignon, E | 1 |
Mathieu, P | 1 |
Louisot, P | 1 |
Richard, M | 1 |
Trial | Phase | Enrollment | Study Type | Start Date | Status | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ACTIVE-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY OF THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TANEZUMAB IN SUBJECTS WITH OSTEOARTHRITIS OF THE HIP OR KNEE[NCT02528188] | Phase 3 | 3,021 participants (Actual) | Interventional | 2015-07-21 | Completed | ||
EN20-01: A 24 Week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-6970 in Subjects With Moderate to Severe Knee Osteoarthritis Pain.[NCT05025787] | Phase 2 | 77 participants (Anticipated) | Interventional | 2021-10-25 | Recruiting | ||
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, CONTROLLED, MULTI CENTER STUDY OF THE ANALGESIC EFFICACY AND SAFETY OF TANEZUMAB ADDED ON TO DICLOFENAC SR IN PATIENTS WITH OSTEOARTHRITIS OF THE KNEE OR HIP[NCT00864097] | Phase 3 | 607 participants (Actual) | Interventional | 2009-08-11 | Terminated (stopped due to See termination reason in detailed description.) | ||
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Dose, Parallel-Group, Efficacy and Safety Study of Diclofenac [Test] Capsules in Subjects With Osteoarthritis of the Knee or Hip[NCT01461369] | Phase 3 | 305 participants (Actual) | Interventional | 2011-10-31 | Completed | ||
A Multicenter, Open-Label, Safety Study of Diclofenac [Test] Capsules in Subjects With Osteoarthritis of the Knee or Hip[NCT01510912] | Phase 3 | 602 participants (Actual) | Interventional | 2012-01-31 | Completed | ||
A 13-week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group Trial of Lumiracoxib (COX189) 100 mg o.d. in Patients With Primary Hip Osteoarthritis Using Celecoxib (200 mg o.d.) as a Positive Control[NCT00154219] | Phase 3 | 1,200 participants | Interventional | 2004-11-30 | Completed | ||
A Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Etoricoxib 60 mg and Diclofenac Sodium 150 mg in Patient With Osteoarthritis of the Knee or Hip[NCT00542087] | Phase 3 | 516 participants (Actual) | Interventional | 2002-03-22 | Completed | ||
[information is prepared from clinicaltrials.gov, extracted Sep-2024] |
"PGA of OA was assessed by asking a question from participants: Considering all the ways your OA in your knee or hip (index joint) affects you, how are you doing today? Participants responded on a scale ranging from 1-5, using Interactive Response Technology (IRT), where 1=very good (no symptom and no limitation of normal activities), 2= good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3= fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4= poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5= very poor (very severe symptoms and inability to carry out all normal activities). Higher scores indicated worsening of condition." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | -0.96 |
Tanezumab 5 mg | -0.97 |
NSAID | -0.94 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions, which may not be a whole (integer) number, scored on a numerical rating scale (NRS). Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | -3.22 |
Tanezumab 5 mg | -3.33 |
NSAID | -3.07 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Physical function refers to participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. The WOMAC physical function subscale is a 17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to OA in index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as mean of the scores from 17 individual questions, which may not be a whole (integer) number, scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC physical function subscale score on NRS ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicated extreme difficulty/worse physical function. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | -3.27 |
Tanezumab 5 mg | -3.39 |
NSAID | -3.08 |
In case of inadequate pain relief, after week 16, acetaminophen/paracetamol up to 3000 mg per day up to 7 days in a week could be taken as rescue medication and use was reported weekly via diary. Number of days the participants used the rescue medication during Week 64 were summarized. (NCT02528188)
Timeframe: Week 64
Intervention | days (Mean) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 2.0 |
Tanezumab 5 mg | 2.3 |
NSAID | 1.7 |
In case of inadequate pain relief, after Week 16, acetaminophen/paracetamol up to 3000 mg per day up to 7 days in a week could be taken as rescue medication and use was reported weekly via diary. Number of participants with any use of rescue medication during Week 64 were summarized. (NCT02528188)
Timeframe: Week 64
Intervention | Participants (Count of Participants) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 251 |
Tanezumab 5 mg | 268 |
NSAID | 215 |
Number of participants who withdrew from treatment due to lack of efficacy have been reported here. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 56
Intervention | Participants (Count of Participants) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 60 |
Tanezumab 5 mg | 63 |
NSAID | 91 |
Primary Abnormality criteria: hemoglobin; hematocrit; RBC count < 0.8*LLN; Ery. mean corpuscular volume/ hemoglobin/ HGB concentration, erythrocytes distribution width <0.9*LLN, >1.1*ULN; platelets <0.5*LLN,>1.75*upper limit of normal (ULN); white blood cell count<0.6*LLN, >1.5*ULN; Lymphocytes, Lymphocytes/Leukocytes, Neutrophils, Neutrophils/Leukocytes <0.8*LLN, >1.2*ULN; Basophils, Eosinophils, Monocytes >1.2*ULN; total bilirubin>1.5*ULN; aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma GT,LDH, alkaline phosphatase >3.0*ULN; total protein; albumin<0.8*LLN, >1.2*ULN; blood urea nitrogen, creatinine, Cholesterol, triglycerides >1.3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodium <0.95*LLN,>1.05*ULN; potassium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonate <0.9*LLN, >1.1*ULN; phosphate <0.8*LLN, >1.2*ULN; glucose <0.6*LLN, >1.5*ULN; Hemoglobin A1C >1.3*ULN; creatine kinase >2.0*ULN; specific gravity<1.003, >1.030; Urine erythrocytes,Leukocytes>=20; Hyaline Casts>=1. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | Participants (Count of Participants) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 78 |
Tanezumab 5 mg | 61 |
NSAID | 84 |
Primary Abnormality criteria: HGB, hematocrit, RBC count <0.8* lower limit of normal(LLN); Ery. mean corpuscular volume/hemoglobin/ HGB concentration, RBCs distribution width <0.9*LLN, >1.1*upper limit of normal(ULN); platelets <0.5*LLN,>1.75*ULN; Leukocytes <0.6*LLN, >1.5*ULN; Lymphocytes, Neutrophils <0.8*LLN, >1.2*ULN; Basophils,Eosinophils,Monocytes>1.2*ULN; Prothrombin time/Intl. normalized ratio>1.1*ULN; total bilirubin>1.5*ULN; aspartate aminotransferase,alanine aminotransferase,gamma GT,LDH,alkaline phosphatase >3.0*ULN; total protein; albumin<0.8*LLN, >1.2*ULN; blood urea nitrogen,creatinine,Cholesterol,triglycerides >1.3*ULN; Urate>1.2*ULN; sodium<0.95*LLN,>1.05*ULN; potassium,chloride,calcium,magnesium,bicarbonate <0.9*LLN, >1.1*ULN; phosphate<0.8*LLN, >1.2*ULN; glucose<0.6*LLN, >1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN; creatine kinase>2.0*ULN, specific gravity<1.003, >1.030; pH<4.5, >8;Urine erythrocytes,Leukocytes>=20. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | Participants (Count of Participants) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 109 |
Tanezumab 5 mg | 102 |
NSAID | 121 |
Observation time was defined as the start day of first SC study medication until either the (i) date of completion of or withdrawal from study, if a participant did not have the event, or (ii) date of the event (earliest event within each participant in the case of multiple events). Primary joint safety outcome included participants with adjudicated outcome of primary osteonecrosis, rapidly progressive OA type 1 or type 2, subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. Event rate was calculated as the number of events per 1000 participant-years at risk. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | events per 1000 participant-years (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 38.3 |
Tanezumab 5 mg | 71.5 |
NSAID | 14.8 |
Observation time was defined as the start day of first SC study medication until either the (i) date of completion of or withdrawal from study, if a participant did not have the event, or (ii) date of the event (earliest event within each participant in the case of multiple events). Secondary joint safety outcome included primary osteonecrosis, rapidly progressive OA (type-2), subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. Event rate was calculated as the number of events per 1000 participant-years at risk. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | events per 1000 participant-years (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 9.7 |
Tanezumab 5 mg | 21.8 |
NSAID | 4.9 |
Observation time was defined as the start day of first SC study medication until either the (i) date of completion of or withdrawal from study, if a participant did not have the event, or (ii) date of the event (earliest event within each participant in the case of multiple events). Adjudicated primary composite joint safety outcomes included primary osteonecrosis, rapidly progressive OA type 1 or type 2, subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. Event rate was calculated as the number of events per 1000 participant-years at risk. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | events per 1000 participant-years (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 84.9 |
Tanezumab 5 mg | 132.5 |
NSAID | 36.7 |
Any participant with incidence of an adjudicated outcome of primary osteonecrosis, rapidly progressive osteoarthritis (OA) type 1 or type 2, subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. Rapidly progressive OA type 1 events were those that the Adjudication Committee considered to have significant loss of joint space width (JSW) (greater than or equal to [>=] 2 millimeters [mm]) within approximately 1 year without gross structural failure. Rapidly progressive OA type 2 events were those considered to have abnormal loss/destruction of bone including limited or total collapse of at least one subchondral surface (e.g., medial femoral condyle) that is not normally present in conventional end-stage OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | percentage of participants (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 3.9 |
Tanezumab 5 mg | 7.1 |
NSAID | 1.5 |
Any participant with incidence of an adjudicated outcome of primary osteonecrosis, rapidly progressive OA type 2, subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. Rapidly progressive OA type 2 events were those considered to have abnormal loss/destruction of bone including limited or total collapse of at least one subchondral surface (e.g., medial femoral condyle) that is not normally present in conventional end-stage OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | percentage of participants (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 1.0 |
Tanezumab 5 mg | 2.2 |
NSAID | 0.5 |
Percentage of participants with total joint replacement (hip, knee or shoulder) or adjudicated primary composite joint safety outcomes were reported. Adjudicated primary composite joint safety outcomes included primary osteonecrosis, rapidly progressive OA type 1 or type 2, subchondral insufficiency fracture, or pathological fracture. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | percentage of participants (Number) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | 8.6 |
Tanezumab 5 mg | 13.1 |
NSAID | 3.7 |
Time to discontinuation due to lack of efficacy was defined as the time interval from the date of first study drug administration up to the date of discontinuation of participant from treatment due to lack of efficacy. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 56
Intervention | days (Median) |
---|---|
Tanezumab 2.5 mg | NA |
Tanezumab 5 mg | NA |
NSAID | NA |
In case of inadequate pain relief, acetaminophen/paracetamol up to 3000 mg per day up to 3 days in a week could be taken as rescue medication. The total dosage of acetaminophen in milligrams used during the specified week were summarized. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8 and 16
Intervention | milligrams (Least Squares Mean) | |||
---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | |
NSAID | 3310.5 | 2814.1 | 2839.7 | 2320.0 |
Tanezumab 2.5 mg | 2880.3 | 2107.8 | 1995.6 | 1696.4 |
Tanezumab 5 mg | 2898.7 | 1946.5 | 1628.8 | 1581.6 |
"An average daily physical activity count was measured using actigraphy which was then sorted into three intensity thresholds: light (100 - <1,500 counts) moderate (1,500 - <6,500 counts), and vigorous (>=6,500 counts). Participants continuously wore the accelerometer (apart for water activities) in the morning until going to bed at night for 7 or 14 consecutive days while going about their usual daily activities. Participants maintained a log (electronic or written) to record when the accelerometer was put on in the morning and removed at night (or if removed for any other purpose).A bout of moderate to vigorous activity was defined as 10 or more consecutive minutes above the moderate physical activity level threshold, with allowance for interruptions of 1 or 2 minutes below the threshold." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16 and 56
Intervention | minutes (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | Change at Week 56 | |
NSAID | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Tanezumab 2.5 mg | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Tanezumab 5 mg | 0.0 | 0.0 | -1.4 |
An average daily physical activity count was measured using actigraphy which was then sorted into three intensity thresholds: light (100 - less than {<1500} counts moderate (1,500 - <6500 counts), and vigorous (>=6500 counts). Participants continuously wore the accelerometer (apart for water activities) in the morning until going to bed at night for 7 or 14 consecutive days while going about their usual daily activities. Participants maintained a log (electronic or written) to record when the accelerometer was put on in the morning and removed at night (or if removed for any other purpose). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16 and 56
Intervention | minutes (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | Change at Week 56 | |
NSAID | 41.9 | -0.1 | 7.4 |
Tanezumab 2.5 mg | 41.2 | 0.7 | -3.8 |
Tanezumab 5 mg | 53.1 | -1.6 | 2.7 |
Participant activity level was assessed using actigraphy. Participants continuously wore the accelerometer (apart for water activities) in the morning until going to bed at night for 7 or 14 consecutive days while going about their usual daily activities. Participants maintained a log (electronic or written) to record when the accelerometer was put on in the morning and removed at night (or if removed for any other purpose). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16 and 56
Intervention | minutes (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | Change at Week 56 | |
NSAID | 99.2 | -4.2 | 3.9 |
Tanezumab 2.5 mg | 97.0 | 3.9 | -8.9 |
Tanezumab 5 mg | 107.1 | 2.9 | -10.1 |
An average daily physical activity count was measured using actigraphy. Participants continuously wore the accelerometer (apart for water activities) in the morning until going to bed at night for 7 or 14 consecutive days while going about their usual daily activities. Participants maintained a log (electronic or written) to record when the accelerometer was put on in the morning and removed at night (or if removed for any other purpose). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16 and 56
Intervention | physical activity counts (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | Change at Week 56 | |
NSAID | 74414 | 1202.9 | 4414.3 |
Tanezumab 2.5 mg | 75244 | -470.0 | -14552 |
Tanezumab 5 mg | 95911 | -2261 | -8313 |
Average daily step count was measured using actigraphy. Participants continuously wore the accelerometer (apart for water activities) in the morning until going to bed at night for 7 or 14 consecutive days while going about their usual daily activities. Participants maintained a log (electronic or written) to record when the accelerometer was put on in the morning and removed at night (or if removed for any other purpose). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16 and 56
Intervention | step count (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | Change at Week 56 | |
NSAID | 4779.0 | -705.7 | 242.6 |
Tanezumab 2.5 mg | 4851.0 | 350.9 | -1938 |
Tanezumab 5 mg | 5834.8 | 87.8 | -543.2 |
Participants assessed their average pain in the index hip/knee in the past 24 hours using NRS, with a scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicated higher pain. Data represents averages of the values reported during the 4-week interval up to and including Week 64. Change from baseline was calculated using the difference between each post-baseline weekly mean and the baseline mean score. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 6.76 | -3.24 |
Tanezumab 2.5 mg | 6.76 | -3.01 |
Tanezumab 5 mg | 6.77 | -2.81 |
Participants assessed their average pain in the index hip/knee in the past 24 hours using NRS, with a scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicated higher pain. Data for Weeks 20 through 56 represents averages of the values reported during the 4-week interval up to and including the given week. Change from baseline was calculated using the difference between each post-baseline weekly mean and the baseline mean score. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | ||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 1 | Change at Week 2 | Change at Week 3 | Change at Week 4 | Change at Week 6 | Change at Week 8 | Change at Week 10 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 20 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -0.56 | -0.91 | -1.23 | -1.32 | -1.49 | -1.59 | -1.98 | -2.10 | -2.17 | -2.27 | -2.11 | -2.06 | -2.07 | -2.03 | -2.04 |
Tanezumab 2.5 mg | -0.47 | -1.02 | -1.40 | -1.62 | -1.85 | -1.83 | -2.35 | -2.48 | -2.41 | -2.56 | -2.35 | -2.27 | -2.25 | -2.20 | -2.17 |
Tanezumab 5 mg | -0.56 | -0.97 | -1.30 | -1.65 | -1.97 | -2.04 | -2.46 | -2.55 | -2.52 | -2.60 | -2.41 | -2.26 | -2.20 | -2.10 | -2.03 |
Measurement of BP included sitting systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 and 80
Intervention | millimeters of mercury (mmHg) (Mean) | |||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
SBP: Baseline | SBP: Change at Week 2 | SBP: Change at Week 4 | SBP: Change at Week 8 | SBP: Change at Week 16 | SBP: Change at Week 24 | SBP: Change at Week 32 | SBP: Change at Week 40 | SBP: Change at Week 48 | SBP: Change at Week 56 | SBP: Change at Week 64 | SBP: Change at Week 80 | DBP: Baseline | DBP: Change at Week 2 | DBP: Change at Week 4 | DBP: Change at Week 8 | DBP: Change at Week 16 | DBP: Change at Week 24 | DBP: Change at Week 32 | DBP: Change at Week 40 | DBP: Change at Week 48 | DBP: Change at Week 56 | DBP: Change at Week 64 | DBP: Change at Week 80 | |
NSAID | 128.8 | -1.2 | -1.8 | -1.8 | -1.3 | -1.7 | -1.7 | -2.3 | -2.2 | -2.2 | -2.8 | -2.3 | 79.3 | -1.1 | -1.4 | -1.1 | -1.1 | -1.4 | -1.2 | -1.1 | -1.5 | -1.2 | -1.7 | -1.2 |
Tanezumab 2.5 mg | 128.9 | -2.7 | -4.0 | -2.9 | -3.0 | -3.0 | -2.8 | -2.5 | -2.7 | -3.1 | -2.1 | -1.0 | 79.3 | -1.3 | -2.2 | -1.1 | -1.3 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -0.9 | -1.8 | -0.8 | -0.6 |
Tanezumab 5 mg | 129.3 | -4.2 | -4.9 | -3.8 | -3.7 | -3.1 | -3.3 | -3.8 | -3.0 | -3.4 | -2.1 | -1.3 | 79.1 | -2.1 | -2.5 | -1.7 | -1.8 | -1.7 | -1.4 | -2.0 | -1.8 | -1.9 | -0.8 | -0.6 |
A 12-lead ECG was recorded after participants had rested for at least 5 minutes in the supine position in a quiet environment. All standard intervals (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR intervals) were collected. ECG abnormalities included: 1) QT interval, QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB) and QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF): increase from baseline greater than (>) 30 millisecond (ms) or 60 ms; absolute value > 450 ms, >480 ms and > 500 ms; 2) heart rate (HR) : absolute value <=50 bpm and decrease from baseline >=20 bpm; absolute value >=120 beats per minute (bpm) and increase from baseline >=20 bpm; 3) PR interval: absolute value >=220 ms and increase from baseline >=20 ms; 4) QRS interval: absolute value >= 120 ms. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 56 and 80
Intervention | milliseconds (Mean) | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
RR Interval: Baseline | RR Interval:Change at Week 56 | RR Interval:Change at Week 80 | PR Interval: Baseline | PR Interval:Change at Week 56 | PR Interval:Change at Week 80 | QRS Interval: Baseline | QRS Interval:Change at Week 56 | QRS Interval:Change at Week 80 | QT Interval: Baseline | QT Interval:Change at Week 56 | QT Interval:Change at Week 80 | QTCB Interval: Baseline | QTCB Interval:Change at Week 56 | QTCB Interval:Change at Week 80 | QTCF Interval: Baseline | QTCF Interval:Change at Week 56 | QTCF Interval:Change at Week 80 | |
NSAID | 936.1 | -14.9 | -34.3 | 163.9 | 1.7 | 0.6 | 94.3 | -0.4 | -0.1 | 404.3 | -2.9 | -6.0 | 419.7 | 0.2 | 1.7 | 414.3 | -0.8 | -1.0 |
Tanezumab 2.5 mg | 940.5 | -26.3 | -33.6 | 165.0 | 1.7 | 0.3 | 94.9 | 0.2 | -0.2 | 405.0 | -3.5 | -6.2 | 419.3 | 2.3 | 1.5 | 414.2 | 0.3 | -1.2 |
Tanezumab 5 mg | 940.1 | -22.6 | -32.4 | 165.9 | 0.6 | -0.8 | 94.6 | 0.4 | 1.0 | 403.8 | -4.5 | -6.8 | 418.5 | 0.5 | 0.2 | 413.3 | -1.2 | -2.1 |
Heart rate was measured at sitting position. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 56 and 80
Intervention | beats per minute (Mean) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 56 | Change at Week 80 | |
NSAID | 65.6 | 1.0 | 2.5 |
Tanezumab 2.5 mg | 65.2 | 2.0 | 2.7 |
Tanezumab 5 mg | 65.4 | 1.7 | 2.3 |
Heart rate (pulse rate) was measured at sitting position. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 and 80
Intervention | beats per minute (Mean) | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | Change at Week 64 | Change at Week 80 | |
NSAID | 70.6 | 1.1 | 1.2 | 0.1 | 0.8 | 0.8 | 1.7 | 1.4 | 1.3 | -0.0 | 0.5 | 0.9 |
Tanezumab 2.5 mg | 70.8 | 1.8 | 1.6 | 0.7 | 0.5 | 0.4 | 1.2 | 1.2 | 0.6 | 0.2 | 1.5 | 0.9 |
Tanezumab 5 mg | 70.5 | 2.0 | 2.0 | 0.8 | 0.5 | 0.7 | 1.6 | 1.6 | 1.0 | 0.1 | 1.5 | 0.6 |
Change from baseline in JSW was defined as narrowing in JSW compared to baseline in participants with Kellgren-Lawrence grade 2 or 3 over the course of the study. It was measured radiographically in the index hip in participants with OA. Kellgren-Lawrence grade system was a method of classifying the severity of hip OA using five grades i.e. 0 (no radiographic features of OA), 1 (doubtful JSN and possible osteophytic lipping), 2 (definite osteophytes and possible JSN on anteroposterior weight-bearing radiograph), 3 (multiple osteophytes, definite JSN, sclerosis, possible bony deformity), 4 (large osteophytes, marked JSN, severe sclerosis and definite bony deformity). Higher grade indicating worse hip function. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 56 and 80
Intervention | millimeter (Least Squares Mean) | |
---|---|---|
Change at Week 56 | Change at Week 80 | |
NSAID | -0.21 | -0.28 |
Tanezumab 2.5 mg | -0.35 | -0.46 |
Tanezumab 5 mg | -0.40 | -0.35 |
Change from baseline in JSW was defined as change in JSW compared to baseline in participants with Kellgren-Lawrence grade 2 or 3 over the course of the study. It was measured radiographically in the medial and lateral tibiofemoral of knee in participants with OA. Kellgren-Lawrence grade system was a method of classifying the severity of knee OA using five grades i.e. 0 [no radiographic features of OA], 1 [doubtful joint space narrowing (JSN) and possible osteophytic lipping], 2 [definite osteophytes and possible JSN on anteroposterior weight-bearing radiograph], 3 [multiple osteophytes, definite JSN, sclerosis, possible bony deformity], 4 [large osteophytes, marked JSN, severe sclerosis and definite bony deformity]. Higher grade indicating worse knee function. The number of participants with progression of OA in the index knee are summarized separately by the compartment of OA at baseline (medial or lateral). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 56 and 80
Intervention | millimeter (Least Squares Mean) | |||
---|---|---|---|---|
Change in Medial JSW at Week 56 | Change in Medial JSW at Week 80 | Change in Lateral JSW at Week 56 | Change in Lateral JSW at Week 80 | |
NSAID | -0.19 | -0.25 | -0.27 | -0.37 |
Tanezumab 2.5 mg | -0.25 | -0.33 | -0.26 | -0.46 |
Tanezumab 5 mg | -0.34 | -0.37 | -0.32 | -0.32 |
NIS is a standardized instrument used to evaluate participant for signs of peripheral neuropathy. NIS is the sum of scores of 37 items, from both the left and right side, where 24 items scored from 0 (normal) to 4 (paralysis), higher score indicated higher abnormality/impairment and 13 items scored from 0 (normal), 1 (decreased) and 2 (absent), higher score indicated higher impairment. NIS possible overall score ranged from 0 (no impairment) to 244 (maximum impairment), higher scores indicated increased impairment. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 and 80
Intervention | units on a scale (Mean) | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | Change at Week 64 | Change at Week 80 | |
NSAID | 1.87 | -0.15 | -0.19 | -0.36 | -0.47 | -0.49 | -0.53 | -0.53 | -0.55 | -0.58 | -0.57 | -0.62 |
Tanezumab 2.5 mg | 1.85 | -0.22 | -0.16 | -0.27 | -0.27 | -0.32 | -0.37 | -0.35 | -0.37 | -0.35 | -0.32 | -0.35 |
Tanezumab 5 mg | 1.70 | -0.13 | -0.17 | -0.22 | -0.31 | -0.35 | -0.40 | -0.43 | -0.49 | -0.52 | -0.47 | -0.47 |
"PGA of OA was assessed by asking a question from participants: Considering all the ways your OA in your knee or hip (index joint) affects you, how are you doing today? Participants responded on a scale ranging from 1-5, using IRT, where 1=very good (no symptom and no limitation of normal activities), 2= good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3= fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4= poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5= very poor (very severe symptoms and inability to carry out all normal activities). Higher scores indicated worsening of condition." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 3.44 | -0.95 |
Tanezumab 2.5 mg | 3.49 | -0.79 |
Tanezumab 5 mg | 3.46 | -0.64 |
"PGA of OA was assessed by asking a question from participants: Considering all the ways your OA in your knee or hip (index joint) affects you, how are you doing today? Participants responded on a scale ranging from 1-5, using IRT, where 1=very good (no symptom and no limitation of normal activities), 2= good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3= fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4= poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5= very poor (very severe symptoms and inability to carry out all normal activities). Higher scores indicated worsening of condition." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -0.63 | -0.69 | -0.76 | -0.74 | -0.72 | -0.69 | -0.67 | -0.66 |
Tanezumab 2.5 mg | -0.67 | -0.81 | -0.77 | -0.74 | -0.72 | -0.70 | -0.70 | -0.65 |
Tanezumab 5 mg | -0.67 | -0.84 | -0.85 | -0.79 | -0.71 | -0.69 | -0.66 | -0.60 |
The SAS is a 12 item (11 for females) questionnaire, from which the total number of symptoms (0-12 for males and 0-11 for females) is calculated. Each positive symptom is rated from 1 (not at all) to 5 (a lot). The total impact score was the sum of all symptom rating scores, with 0 assigned where the participant did not have the particular symptom. The range for the total impact score is 0-60 for males and 0-55 for females, higher scores indicating higher impact. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 24, 56 and 80
Intervention | units on a scale (Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of symptoms reported: Baseline | Number of symptoms reported: Change at Week 24 | Number of symptoms reported: Change at Week 56 | Number of symptoms reported: Change at Week 80 | Total symptom impact score: Baseline | Total symptom impact score: Change at Week 24 | Total symptom impact score: Change at Week 56 | Total symptom impact score: Change at Week 80 | |
NSAID | 0.49 | 0.11 | 0.22 | 0.74 | 1.13 | 0.33 | 0.82 | 0.89 |
Tanezumab 2.5 mg | 0.47 | 0.21 | 0.28 | 0.89 | 1.10 | 0.66 | 0.97 | 1.33 |
Tanezumab 5 mg | 0.53 | 0.18 | 0.33 | 0.94 | 1.23 | 0.52 | 1.21 | 1.31 |
WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA of index joint (knee or hip). WOMAC pain subscale assess amount of pain experienced (score: 0 [no pain] to 10 [extreme pain], higher score = more pain), WOMAC physical function subscale assess degree of difficulty experienced (score: 0 [no difficulty] to 10 [extreme difficulty], higher score = worse physical function) and WOMAC stiffness subscale assess the amount of stiffness experienced (score: 0 [no stiffness] to 10 [extreme stiffness], higher score = higher stiffness). WOMAC average score was the mean of WOMAC pain, physical function and stiffness subscale scores and ranges from 0 to 10, where higher scores indicated worse response. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 7.01 | -3.77 |
Tanezumab 2.5 mg | 7.09 | -3.40 |
Tanezumab 5 mg | 7.10 | -3.09 |
WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA of index joint (knee or hip). WOMAC pain subscale assess amount of pain experienced (score: 0 [no pain] to 10 [extreme pain], higher score = more pain), WOMAC physical function subscale assess degree of difficulty experienced (score: 0 [no difficulty] to 10 [extreme difficulty], higher score = worse physical function) and WOMAC stiffness subscale assess the amount of stiffness experienced (score: 0 [no stiffness] to 10 [extreme stiffness], higher score = higher stiffness). WOMAC average score was the mean of WOMAC pain, physical function and stiffness subscale scores and ranges from 0 to 10, where higher scores indicated worse response. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.52 | -1.95 | -2.23 | -3.07 | -2.64 | -2.54 | -2.49 | -2.44 | -2.40 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.73 | -2.28 | -2.44 | -3.26 | -2.74 | -2.65 | -2.57 | -2.56 | -2.45 |
Tanezumab 5 mg | -1.61 | -2.34 | -2.71 | -3.41 | -2.88 | -2.69 | -2.58 | -2.48 | -2.38 |
"WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA in index joint (knee or hip). Participants answered a question: How much pain have you had when going up or down the stairs? Participants responded about the amount of pain they experienced when going up or down stairs by using a NRS of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 7.83 | -3.70 |
Tanezumab 2.5 mg | 7.89 | -3.28 |
Tanezumab 5 mg | 7.88 | -2.97 |
"WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA in index joint (knee or hip). Participants answered a question: How much pain have you had when going up or down the stairs? Participants responded about the amount of pain they experienced when going up or down stairs by using a NRS of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.66 | -2.08 | -2.40 | -3.18 | -2.83 | -2.74 | -2.70 | -2.67 | -2.55 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.81 | -2.34 | -2.48 | -3.34 | -2.89 | -2.76 | -2.69 | -2.70 | -2.55 |
Tanezumab 5 mg | -1.66 | -2.43 | -2.81 | -3.50 | -3.03 | -2.84 | -2.74 | -2.63 | -2.47 |
"WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA in index joint (knee or hip). Participants answered a question: How much pain have you had when walking on a flat surface?. Participants responded about the amount of pain they experienced when walking on a flat surface by using a NRS of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 6.86 | -3.67 |
Tanezumab 2.5 mg | 6.86 | -3.20 |
Tanezumab 5 mg | 6.90 | -2.69 |
"WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA in index joint (knee or hip). Participants answered a question: How much pain have you had when walking on a flat surface?. Participants responded about the amount of pain they experienced when walking on a flat surface by using a NRS of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain." (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.46 | -1.91 | -2.22 | -2.95 | -2.60 | -2.52 | -2.48 | -2.42 | -2.39 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.54 | -2.14 | -2.26 | -3.01 | -2.64 | -2.54 | -2.48 | -2.45 | -2.37 |
Tanezumab 5 mg | -1.39 | -2.15 | -2.47 | -3.13 | -2.76 | -2.54 | -2.42 | -2.34 | -2.21 |
WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Stiffness was defined as a sensation of decreased ease of movement in the index joint (knee or hip). The WOMAC stiffness subscale is a 2-item questionnaire used to assess the amount of stiffness experienced due to OA in the index joint (knee or hip) during the past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 2 individual questions scored on NRS. Scores for each question and WOMAC stiffness subscale score on NRS ranged from 0 (no stiffness) to 10 (extreme stiffness), where higher scores indicated higher stiffness. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 7.09 | -3.66 |
Tanezumab 2.5 mg | 7.15 | -3.31 |
Tanezumab 5 mg | 7.20 | -3.04 |
WOMAC: self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Stiffness was defined as a sensation of decreased ease of movement in the index joint (knee or hip). The WOMAC stiffness subscale is a 2-item questionnaire used to assess the amount of stiffness experienced due to OA in the index joint (knee or hip) during the past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 2 individual questions scored on NRS. Scores for each question and WOMAC stiffness subscale score on NRS ranged from 0 (no stiffness) to 10 (extreme stiffness), where higher scores indicated higher stiffness. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.48 | -1.95 | -2.16 | -3.10 | -2.63 | -2.52 | -2.46 | -2.44 | -2.42 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.79 | -2.32 | -2.46 | -3.32 | -2.77 | -2.68 | -2.58 | -2.60 | -2.46 |
Tanezumab 5 mg | -1.70 | -2.43 | -2.79 | -3.54 | -2.95 | -2.74 | -2.64 | -2.54 | -2.46 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions scored on a NRS, which may not be a whole (integer) number. Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 6.96 | -3.85 |
Tanezumab 2.5 mg | 7.01 | -3.47 |
Tanezumab 5 mg | 7.02 | -3.12 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions scored on a NRS, which may not be a whole (integer) number. Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on scale (Least Squares Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.55 | -1.98 | -2.27 | -2.67 | -2.57 | -2.52 | -2.47 | -2.42 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.65 | -2.25 | -2.41 | -2.73 | -2.64 | -2.56 | -2.54 | -2.44 |
Tanezumab 5 mg | -1.49 | -2.29 | -2.65 | -2.86 | -2.68 | -2.57 | -2.48 | -2.37 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Physical function refers to participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. The WOMAC physical function subscale is a 17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to OA in index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as mean of the scores from 17 individual questions, which may not be a whole (integer) number, scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC physical function subscale score on NRS ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicated extreme difficulty/worse physical function. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 64 | |
NSAID | 6.99 | -3.81 |
Tanezumab 2.5 mg | 7.09 | -3.42 |
Tanezumab 5 mg | 7.08 | -3.12 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Physical function refers to participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. The WOMAC physical function subscale is a 17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to OA in index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as mean of the scores from 17 individual questions, which may not be a whole (integer) number, scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC physical function subscale score on NRS ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicated extreme difficulty/worse physical function. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 24 | Change at Week 32 | Change at Week 40 | Change at Week 48 | Change at Week 56 | |
NSAID | -1.55 | -1.96 | -2.27 | -2.66 | -2.55 | -2.50 | -2.45 | -2.41 |
Tanezumab 2.5 mg | -1.76 | -2.29 | -2.46 | -2.78 | -2.66 | -2.56 | -2.56 | -2.45 |
Tanezumab 5 mg | -1.64 | -2.31 | -2.69 | -2.88 | -2.67 | -2.57 | -2.49 | -2.36 |
WPAI is 6-question participant rated questionnaire to determine the impact of OA on absenteeism, presenteeism, work productivity, and daily activity impairment for a period of 7 days prior to a visit. It yields 4 sub-scores: work time missed (absenteeism), impairment while working (presenteeism), overall work impairment (work productivity) and activity impairment (daily activity impairment). These sub-scores are expressed as an impairment percentage (range from 0 to 100), with higher numbers indicating greater impairment and less productivity. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Week 64
Intervention | units on a scale (Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: Percent Work Time Missed | Baseline: Percent Impairment While Working | Baseline: Percent Overall Work Impairment | Baseline: Percent Activity Impairment | Change at Week 64: Percent Work Time Missed | Change at Week 64:Percent Impairment While Working | Change at Week 64: Percent Overall Work Impairment | Change at Week 64: Percent Activity Impairment | |
NSAID | 5.2 | 59.3 | 60.6 | 66.7 | -2.1 | -26.5 | -27.0 | -32.1 |
Tanezumab 2.5 mg | 6.1 | 60.5 | 62.1 | 68.3 | -1.8 | -24.2 | -24.5 | -28.7 |
Tanezumab 5 mg | 6.0 | 58.3 | 60.0 | 67.9 | 4.1 | -20.7 | -19.2 | -24.1 |
WPAI is 6-question participant rated questionnaire to determine the impact of OA on absenteeism, presenteeism, work productivity, and daily activity impairment for a period of 7 days prior to a visit. It yields 4 sub-scores: work time missed (absenteeism), impairment while working (presenteeism), overall work impairment (work productivity) and activity impairment (daily activity impairment). These sub-scores are expressed as an impairment percentage (range from 0 to 100), with higher numbers indicating greater impairment and less productivity. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 16, 24 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 16: Percent Work Time Missed | Change at Week 16:Percent Impairment While Working | Change at Week 16: Percent Overall Work Impairment | Change at Week 16: Percent Activity Impairment | Change at Week 24: Percent Work Time Missed | Change at Week 24:Percent Impairment While Working | Change at Week 24: Percent Overall Work Impairment | Change at Week 24: Percent Activity Impairment | Change at Week 56: Percent Work Time Missed | Change at Week 56:Percent Impairment While Working | Change at Week 56: Percent Overall Work Impairment | Change at Week 56: Percent Activity Impairment | |
NSAID | -2.92 | -26.59 | -27.04 | -29.38 | -2.73 | -25.15 | -25.90 | -29.76 | -0.81 | -34.59 | -34.26 | -36.17 |
Tanezumab 2.5 mg | -2.33 | -28.07 | -28.67 | -30.59 | -2.70 | -25.34 | -26.05 | -29.88 | -0.12 | -31.49 | -31.21 | -34.47 |
Tanezumab 5 mg | -3.35 | -26.94 | -27.51 | -31.36 | -2.19 | -26.66 | -27.33 | -30.53 | -1.84 | -29.92 | -29.29 | -32.91 |
EQ-5D-5L: standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional VAS. EQ-5D health state profile comprises of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Responses from the five domains were used to calculate a single utility index (the Overall health utility score) where values are less than or equal to (<=) 1. The Overall health utility score for a participant with no problems in all 5 items is 1 for all countries (except for Zimbabwe where it is 0.9), and is reduced where a participant reports greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 40 | Week 56 | Week 64 | |
NSAID | 0.62 | 0.74 | 0.77 | 0.77 | 0.80 | 0.79 | 0.75 |
Tanezumab 2.5 mg | 0.61 | 0.74 | 0.77 | 0.76 | 0.79 | 0.78 | 0.72 |
Tanezumab 5 mg | 0.61 | 0.75 | 0.78 | 0.76 | 0.78 | 0.77 | 0.69 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was duration since quitting job due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | years (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 2.4 | 4.0 | 1.8 |
Tanezumab 2.5 mg | 2.0 | 2.4 | 2.0 |
Tanezumab 5 mg | 1.8 | 1.8 | 2.0 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of nights stayed in the hospital due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | nights (Median) | |
---|---|---|
Baseline | Week 64 | |
NSAID | 11.0 | 2.0 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of nights stayed in the hospital due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | nights (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
Tanezumab 2.5 mg | 12.0 | 2.0 | 2.0 |
Tanezumab 5 mg | 9.0 | 2.0 | 2.0 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of participants who were hospitalized due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 1 | 6 | 0 |
Tanezumab 2.5 mg | 11 | 5 | 8 |
Tanezumab 5 mg | 6 | 11 | 12 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of participants who quit job due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 65 | 26 | 6 |
Tanezumab 2.5 mg | 47 | 28 | 12 |
Tanezumab 5 mg | 55 | 35 | 18 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of participants who visited the emergency room due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 11 | 5 | 2 |
Tanezumab 2.5 mg | 15 | 10 | 4 |
Tanezumab 5 mg | 23 | 15 | 5 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Visits of services directly related to OA evaluated were: visits to primary care physician, neurologist, rheumatologist, physician assistant or nurse practitioner, pain specialist, orthopedist, physical therapist, chiropractor, alternative medicine or therapy, podiatrist, nutritionist/dietitian, radiologist, home healthcare services and other practitioner. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | visits (Median) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: Primary Care Physician | Baseline: Neurologist | Baseline: Rheumatologist | Baseline:Physician Assistant or Nurse Practitioner | Baseline: Pain Specialist | Baseline: Orthopedist | Baseline: Physical Therapist | Baseline: Chiropractor | Baseline: Alternative Medicine or Therapy | Baseline: Podiatrist | Baseline: Nutritionist/Dietitian | Baseline: Radiologist | Baseline: Home Healthcare Services | Baseline: Other Practitioner | Week 64: Primary Care Physician | Week 64: Neurologist | Week 64: Rheumatologist | Week 64: Physician Assistant Or Nurse Practitioner | Week 64: Pain Specialist | Week 64: Orthopedist | Week 64: Physical Therapist | Week 64: Chiropractor | Week 64: Alternative Medicine or Therapy | Week 64: Podiatrist | Week 64: Nutritionist/Dietitian | Week 64: Radiologist | Week 64: Home Healthcare Services | Week 64: Other Practitioner | Week 80: Primary Care Physician | Week 80: Neurologist | Week 80: Rheumatologist | Week 80: Physician Assistant or Nurse Practitioner | Week 80: Pain Specialist | Week 80: Orthopedist | Week 80: Physical Therapist | Week 80: Chiropractor | Week 80: Alternative Medicine or Therapy | Week 80: Podiatrist | Week 80: Nutritionist/Dietitian | Week 80: Radiologist | Week 80: Home Healthcare Services | Week 80: Other Practitioner | |
NSAID | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 3.0 | 3.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 3.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 3.0 | 3.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 5.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 3.0 | 3.0 | 2.0 | 3.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
Tanezumab 2.5 mg | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 4.0 | 3.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 4.0 | 3.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 4.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.5 | 1.5 | 8.0 | 3.0 | 3.5 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.5 | 1.0 |
Tanezumab 5 mg | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 3.0 | 3.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 4.5 | 2.0 | 2.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 4.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 5.5 | 4.5 | 1.0 | 1.0 | 1.5 | 1.0 | 4.0 | 1.0 |
Osteoarthritis HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of visits to the emergency room due to OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | visits (Median) | ||
---|---|---|---|
Baseline | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
Tanezumab 2.5 mg | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
Tanezumab 5 mg | 1.0 | 1.0 | 3.0 |
In case of inadequate pain relief during the treatment period, acetaminophen/paracetamol up to 3000 mg per day and up to 3 days in a week between baseline and Week 16, and 3000 mg per day and up to 7 days per week between Week 16 and 64 could be taken as rescue medication. Number of days the participants used the rescue medication during the particular study weeks were summarized. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | days (Least Squares Mean) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 32 | Week 40 | Week 48 | Week 56 | |
NSAID | 2.26 | 1.86 | 1.65 | 1.39 | 1.65 | 1.78 | 1.76 | 1.74 | 1.74 |
Tanezumab 2.5 mg | 2.31 | 1.80 | 1.65 | 1.29 | 1.56 | 1.67 | 1.70 | 1.68 | 1.73 |
Tanezumab 5 mg | 2.29 | 1.70 | 1.42 | 1.25 | 1.56 | 1.66 | 1.71 | 1.76 | 1.85 |
In case of inadequate pain relief, acetaminophen/paracetamol up to 3000 mg per day and up to 3 days in a week between baseline and Week 16, and 3000 mg per day and up to 7 days per week between Week 16 and 64 could be taken as rescue medication. Number of participants with any use of rescue medication during the particular study week were summarized. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 and 56
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 32 | Week 40 | Week 48 | Week 56 | |
NSAID | 527 | 469 | 418 | 352 | 384 | 390 | 388 | 389 | 397 |
Tanezumab 2.5 mg | 567 | 481 | 433 | 353 | 372 | 391 | 391 | 391 | 391 |
Tanezumab 5 mg | 548 | 437 | 377 | 330 | 358 | 380 | 388 | 393 | 408 |
Human serum anti-drug antibody (ADA) samples were analyzed for the presence or absence of anti-tanezumab antibodies by using a semi quantitative enzyme linked immunosorbent assay (ELISA). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 32, 48, 56, 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Week 8 | Week 16 | Week 32 | Week 48 | Week 56 | Week 64 | Week 80 | |
Tanezumab 2.5 mg | 116 | 120 | 98 | 108 | 96 | 82 | 69 | 50 |
Tanezumab 5 mg | 83 | 93 | 83 | 81 | 78 | 66 | 60 | 42 |
Orthostatic hypotension was defined as postural change (supine to standing) that met the following criteria: For systolic BP <=150 mmHg (mean supine): Reduction in systolic BP>=20 mmHg or reduction in diastolic BP>=10 mmHg at the 1 and/or 3 minute standing BP measurements. For systolic BP >150 mmHg (mean supine): Reduction in systolic BP>=30 mmHg or reduction in diastolic BP>=15 mmHg at the 1 and/or 3 minute standing BP measurements. If the 1 minute or 3 minute standing BP in a sequence met the orthostatic hypotension criteria, then that sequence was considered positive. If 2 of 2 or 2 of 3 sequences were positive, then orthostatic hypotension was considered confirmed. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 32 | Week 40 | Week 48 | Week 56 | Week 64 | Week 80 | |
NSAID | 1 | 2 | 2 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 0 |
Tanezumab 2.5 mg | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 0 | 2 | 1 | 2 | 1 | 0 | 0 |
Tanezumab 5 mg | 3 | 4 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 |
Progression of OA according to Bland-Altman methodology as defined by a decrease in JSW >=1.96 times within-participant standard deviation of the change in JSW in the index hip. The number of participants with progression of OA in the index hip per Bland-Altman methodology are reported. Kellgren-Lawrence grade system was a method of classifying the severity of hip OA using five grades i.e. 0 (no radiographic features of OA), 1 (doubtful JSN and possible osteophytic lipping), 2 (definite osteophytes and possible JSN on anteroposterior weight-bearing radiograph), 3 (multiple osteophytes, definite JSN, sclerosis, possible bony deformity), 4 (large osteophytes, marked JSN, severe sclerosis and definite bony deformity). Higher grade indicating worse hip function. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 56 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |
---|---|---|
Week 56 | Week 80 | |
NSAID | 3 | 3 |
Tanezumab 2.5 mg | 10 | 9 |
Tanezumab 5 mg | 10 | 9 |
Progression of OA according to Bland-Altman as defined by a decrease JSW >=1.96 times within-participant standard deviation of change in JSW. The number of participants with progression of OA in the index knee are summarized separately by the compartment of OA at baseline (medial or lateral). Kellgren-Lawrence grade system was a method of classifying the severity of knee OA using five grades i.e. 0 [no radiographic features of OA], 1 [doubtful joint space narrowing (JSN) and possible osteophytic lipping], 2 [definite osteophytes and possible JSN on anteroposterior weight-bearing radiograph], 3 [multiple osteophytes, definite JSN, sclerosis, possible bony deformity], 4 [large osteophytes, marked JSN, severe sclerosis and definite bony deformity]. Higher grade indicating worse knee function. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 56 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||
---|---|---|---|---|
Decreased medial JSW at Week 56 | Decreased medial JSW at Week 80 | Decreased lateral JSW at Week 56 | Decreased lateral JSW at Week 80 | |
NSAID | 20 | 16 | 9 | 7 |
Tanezumab 2.5 mg | 33 | 29 | 5 | 9 |
Tanezumab 5 mg | 43 | 38 | 8 | 4 |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to Week 80 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. AEs included both serious and non-serious AEs. Clinically significant physical examination abnormalities were reported as AEs. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |
---|---|---|
AEs | SAEs | |
NSAID | 666 | 66 |
Tanezumab 2.5 mg | 681 | 78 |
Tanezumab 5 mg | 744 | 110 |
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to Week 80 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |
---|---|---|
Treatment Related AEs | Treatment Related SAEs | |
NSAID | 179 | 7 |
Tanezumab 2.5 mg | 190 | 7 |
Tanezumab 5 mg | 250 | 20 |
Observation time was defined as the start day of first SC study medication until either the (i) date of completion of or withdrawal from study, if a participant did not have the event, or (ii) date of the event (earliest event within each participant in the case of multiple events). Individual joint safety outcome included rapidly progressive OA (type-1 only), rapidly progressive OA (type-2 only), rapidly progressive OA (type-1 or type-2 combined), subchondral insufficiency fracture, primary osteonecrosis, and pathological fracture. Event rate was calculated as the number of events per 1000 participant-years at risk. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | events per 1000 participant-years (Number) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Rapidly Progressive OA Type 1 or 2 | Rapidly Progressive OA Type 1 | Rapidly Progressive OA Type 2 | Primary Osteonecrosis | Pathological Fracture | Subchondral Insufficiency Fracture | |
NSAID | 11.9 | 10.9 | 1.0 | 0 | 0 | 3.9 |
Tanezumab 2.5 mg | 31.4 | 28.4 | 2.9 | 1.0 | 0 | 5.8 |
Tanezumab 5 mg | 63.3 | 49.1 | 13.9 | 1.0 | 0 | 6.9 |
"PGA of OA was assessed by asking a question from participants: Considering all the ways your OA in your knee or hip affects you, how are you doing today? Participants responded on a scale ranging from 1-5, where, 1=very good (no symptom and no limitation of normal activities), 2= good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3= fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4= poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5 = very poor (very severe symptoms and inability to carry out all normal activities). Higher scores indicated worse condition. Percentage of participants with improvement of at least 2 points from baseline in PGA of OA were reported. Missing data was imputed using mixed BOCF/LOCF." (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 and 64
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 32 | Week 40 | Week 48 | Week 56 | Week 64 | |
NSAID | 11.6 | 15.9 | 19.0 | 28.2 | 23.7 | 23.6 | 21.0 | 21.1 | 20.8 | 25.8 |
Tanezumab 2.5 mg | 14.6 | 21.4 | 21.9 | 29.1 | 23.4 | 23.7 | 21.7 | 22.0 | 21.0 | 21.1 |
Tanezumab 5 mg | 15.6 | 22.4 | 23.7 | 30.3 | 24.8 | 22.3 | 21.7 | 21.7 | 19.7 | 17.4 |
Percentage of participants with reduction in WOMAC pain intensity of >= 30%, 50%, 70% and 90% at Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 and 64 compared to baseline were classified as responders to WOMAC pain subscale and are reported here. WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of index joint (knee or hip) during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. Missing data was imputed using mixed BOCF/LOCF. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 and 64
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2: At least 30% reduction | Week 2: At least 50% reduction | Week 2: At least 70% reduction | Week 2: At least 90% reduction | Week 4: At least 30% reduction | Week 4: At least 50% reduction | Week 4: At least 70% reduction | Week 4: At least 90% reduction | Week 8: At least 30% reduction | Week 8: At least 50% reduction | Week 8: At least 70% reduction | Week 8: At least 90% reduction | Week 16: At least 30% reduction | Week 16: At least 50% reduction | Week 16: At least 70% reduction | Week 16: At least 90% reduction | Week 24: At least 30% reduction | Week 24: At least 50% reduction | Week 24: At least 70% reduction | Week 24: At least 90% reduction | Week 32: At least 30% reduction | Week 32: At least 50% reduction | Week 32: At least 70% reduction | Week 32: At least 90% reduction | Week 40: At least 30% reduction | Week 40: At least 50% reduction | Week 40: At least 70% reduction | Week 40: At least 90% reduction | Week 48: At least 30% reduction | Week 48: At least 50% reduction | Week 48: At least 70% reduction | Week 48: At least 90% reduction | Week 56: At least 30% reduction | Week 56: At least 50% reduction | Week 56: At least 70% reduction | Week 56: At least 90% reduction | Week 64: At least 30% reduction | Week 64: At least 50% reduction | Week 64: At least 70% reduction | Week 64: At least 90% reduction | |
NSAID | 32.4 | 14.7 | 6.2 | 1.8 | 44.4 | 24.9 | 11.9 | 3.1 | 54.1 | 32.6 | 15.9 | 4.2 | 68.9 | 51.5 | 28.8 | 8.5 | 59.4 | 47.5 | 29.0 | 11.5 | 56.3 | 46.3 | 27.4 | 10.0 | 54.8 | 46.0 | 29.3 | 10.4 | 54.2 | 44.4 | 28.5 | 10.6 | 52.7 | 43.5 | 27.5 | 10.1 | 81.3 | 60.2 | 34.2 | 12.6 |
Tanezumab 2.5 mg | 34.8 | 17.8 | 7.7 | 2.4 | 50.2 | 30.4 | 14.5 | 4.3 | 55.9 | 36.8 | 19.3 | 4.7 | 71.8 | 54.9 | 28.9 | 10.3 | 59.4 | 49.3 | 30.8 | 10.3 | 56.8 | 47.4 | 31.2 | 10.3 | 55.7 | 47.2 | 30.0 | 10.8 | 54.6 | 46.2 | 29.6 | 10.3 | 53.1 | 44.3 | 28.2 | 10.1 | 73.0 | 55.4 | 31.1 | 9.6 |
Tanezumab 5 mg | 30.5 | 16.5 | 7.1 | 2.5 | 49.5 | 30.5 | 16.4 | 4.9 | 59.0 | 39.3 | 22.4 | 6.6 | 72.9 | 56.5 | 35.0 | 12.7 | 61.1 | 49.4 | 33.8 | 13.3 | 55.7 | 45.8 | 31.5 | 12.9 | 54.6 | 45.2 | 30.4 | 12.0 | 52.9 | 43.2 | 29.4 | 11.4 | 51.2 | 41.5 | 27.0 | 10.5 | 69.0 | 47.3 | 24.3 | 7.9 |
Percentage of participants with reduction in WOMAC physical function of >=(30%,50%,70%,90%) at Weeks 2,4,8,16,24,32,40,48,56 and 64 compared to baseline were classified as responders to WOMAC physical function subscale. WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Physical function:Participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. WOMAC physical function subscale17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to OA in index joint (knee/hip) during past 48 hours, calculated as mean of the scores from 17 individual questions scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC physical subscale on NRS ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicated extreme difficulty/worse physical function. Missing data was imputed using mixed BOCF/LOCF. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 and 64
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2: At least 30% reduction | Week 2: At least 50% reduction | Week 2: At least 70% reduction | Week 2: At least 90% reduction | Week 4: At least 30% reduction | Week 4: At least 50% reduction | Week 4: At least 70% reduction | Week 4: At least 90% reduction | Week 8: At least 30% reduction | Week 8: At least 50% reduction | Week 8: At least 70% reduction | Week 8: At least 90% reduction | Week 16: At least 30% reduction | Week 16: At least 50% reduction | Week 16: At least 70% reduction | Week 16: At least 90% reduction | Week 24: At least 30% reduction | Week 24: At least 50% reduction | Week 24: At least 70% reduction | Week 24: At least 90% reduction | Week 32: At least 30% reduction | Week 32: At least 50% reduction | Week 32: At least 70% reduction | Week 32: At least 90% reduction | Week 40: At least 30% reduction | Week 40: At least 50% reduction | Week 40: At least 70% reduction | Week 40: At least 90% reduction | Week 48: At least 30% reduction | Week 48: At least 50% reduction | Week 48: At least 70% reduction | Week 48: At least 90% reduction | Week 56: At least 30% reduction | Week 56: At least 50% reduction | Week 56: At least 70% reduction | Week 56: At least 90% reduction | Week 64: At least 30% reduction | Week 64: At least 50% reduction | Week 64: At least 70% reduction | Week 64: At least 90% reduction | |
NSAID | 31.7 | 15.4 | 5.8 | 1.7 | 43.2 | 23.1 | 11.2 | 2.6 | 55.0 | 31.4 | 14.1 | 4.4 | 68.1 | 50.1 | 27.9 | 9.7 | 59.0 | 46.8 | 27.8 | 9.8 | 55.9 | 44.7 | 26.8 | 9.4 | 54.9 | 45.0 | 27.6 | 9.5 | 54.6 | 43.4 | 26.1 | 9.4 | 52.9 | 42.5 | 26.0 | 9.0 | 78.2 | 58.9 | 33.9 | 13.3 |
Tanezumab 2.5 mg | 35.8 | 20.0 | 8.3 | 2.1 | 49.0 | 31.1 | 15.5 | 4.6 | 56.0 | 36.6 | 18.7 | 5.8 | 71.6 | 53.1 | 29.9 | 10.7 | 59.5 | 49.9 | 30.4 | 11.0 | 56.7 | 47.2 | 29.7 | 11.0 | 55.5 | 45.5 | 29.5 | 10.3 | 54.5 | 45.3 | 29.1 | 10.2 | 52.0 | 44.1 | 26.9 | 9.3 | 71.4 | 52.9 | 31.4 | 9.4 |
Tanezumab 5 mg | 32.1 | 17.0 | 8.2 | 3.2 | 49.1 | 31.3 | 15.8 | 5.4 | 59.5 | 40.0 | 21.3 | 7.1 | 71.8 | 55.8 | 34.3 | 13.4 | 61.3 | 48.2 | 32.7 | 13.0 | 56.6 | 45.7 | 30.2 | 13.1 | 55.5 | 45.0 | 29.1 | 13.2 | 53.3 | 43.5 | 27.9 | 12.0 | 51.1 | 41.3 | 26.4 | 10.5 | 68.0 | 44.6 | 22.9 | 7.9 |
Participants were considered as OMERACT-OARSI responders: if the change (improvement) from baseline to week of interest was >=50 percent and >= 2 units in either WOMAC pain subscale or physical function subscale score; if change (improvement) from baseline to week of interest was >=20 percent and >=1 unit in at least 2 of the following: 1) WOMAC pain subscale score, 2) WOMAC physical function subscale score, 3) PGA of OA. WOMAC pain subscale assess amount of pain experienced (score: 0 [no pain] to 10 [extreme pain], higher score = more pain), WOMAC physical function subscale assess degree of difficulty experienced (score: 0 [no difficulty] to 10 [extreme difficulty], higher score = worse physical function) and PGA of OA (score: 1 [very good] to 5 [very poor], higher score = worse condition). Missing data was imputed using mixed baseline/last observation carried forward (BOCF/LOCF). (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 and 64
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 16 | Week 24 | Week 32 | Week 40 | Week 48 | Week 56 | Week 64 | |
NSAID | 44.8 | 56.4 | 64.4 | 75.1 | 61.3 | 58.6 | 58.2 | 57.3 | 56.0 | 86.5 |
Tanezumab 2.5 mg | 46.7 | 62.6 | 67.5 | 78.2 | 62.4 | 59.2 | 58.4 | 57.4 | 56.5 | 79.2 |
Tanezumab 5 mg | 43.7 | 62.7 | 70.3 | 78.3 | 64.8 | 59.9 | 58.7 | 56.2 | 54.5 | 75.2 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. The WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to OA of index joint during past 48 hours. It was calculated as the mean of scores from 5 individual questions scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC Pain subscale score on NRS ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicated higher pain. Percentage of participants with cumulative reduction (as percent) (greater than [>] 0% ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90%; = 100 %) in WOMAC pain subscale from Baseline to Weeks 16, 24 and 56 were reported, participants (%) are reported more than once in categories specified. Missing data was imputed using mixed BOCF/LOCF. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16, 24 and 56
Intervention | percentage of participants (Number) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 16: >0% | Week 16: >=10% | Week 16: >=20% | Week 16: >=30% | Week 16: >=40% | Week 16: >=50% | Week 16: >=60% | Week 16: >=70% | Week 16: >=80% | Week 16: >=90% | Week 16: =100% | Week 24: >0% | Week 24: >=10% | Week 24: >=20% | Week 24: >=30% | Week 24: >=40% | Week 24: >=50% | Week 24: >=60% | Week 24: >=70% | Week 24: >=80% | Week 24: >=90% | Week 24: =100% | Week 56: >0% | Week 56: >=10% | Week 56: >=20% | Week 56: >=30% | Week 56: >=40% | Week 56: >=50% | Week 56: >=60% | Week 56: >=70% | Week 56: >=80% | Week 56: >=90% | Week 56: =100% | |
NSAID | 87.1 | 82.8 | 75.8 | 68.9 | 59.9 | 51.5 | 38.8 | 28.8 | 18.8 | 8.5 | 3.3 | 64.8 | 63.4 | 62.1 | 59.4 | 54.7 | 47.5 | 38.1 | 29.0 | 20.2 | 11.5 | 3.4 | 59.7 | 58.1 | 56.3 | 52.7 | 48.6 | 43.5 | 36.3 | 27.5 | 18.6 | 10.1 | 4.1 |
Tanezumab 2.5 mg | 89.5 | 85.0 | 78.1 | 71.8 | 63.7 | 54.9 | 40.9 | 28.9 | 19.4 | 10.3 | 4.4 | 66.7 | 64.9 | 62.2 | 59.4 | 55.2 | 49.3 | 40.7 | 30.8 | 20.6 | 10.3 | 3.9 | 60.8 | 59.1 | 55.9 | 53.1 | 48.6 | 44.3 | 37.0 | 28.2 | 18.9 | 10.1 | 4.5 |
Tanezumab 5 mg | 87.6 | 82.8 | 78.3 | 72.9 | 63.5 | 56.5 | 44.8 | 35.0 | 23.9 | 12.7 | 3.9 | 68.2 | 66.4 | 65.2 | 61.1 | 55.7 | 49.4 | 41.2 | 33.8 | 24.0 | 13.3 | 4.5 | 59.1 | 57.0 | 54.8 | 51.2 | 46.8 | 41.5 | 33.8 | 27.0 | 19.1 | 10.5 | 5.3 |
Percentage of participants with cumulative reduction (as percent) (> 0 %; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% and 90%; =100%) in WOMAC physical function subscale from baseline to Weeks 16, 24 and 56 were reported. WOMAC:Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. Physical function: participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. WOMAC physical function subscale:17-item questionnaire to assess the degree of difficulty experienced due to OA in index joint (knee or hip) during past 48 hours, calculated as mean of the scores from 17 individual questions scored on a NRS. Scores for each question and WOMAC Pain subscale on NRS ranged from 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), higher scores indicate extreme difficulty/worse physical function. Missing data was imputed using mixed BOCF/LOCF. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 16, 24 and 56
Intervention | percentage of participants (Number) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 16: >0% | Week 16: >=10% | Week 16: >=20% | Week 16: >=30% | Week 16: >=40% | Week 16: >=50% | Week 16: >=60% | Week 16: >=70% | Week 16: >=80% | Week 16: >=90% | Week 16: =100% | Week 24: >0% | Week 24: >=10% | Week 24: >=20% | Week 24: >=30% | Week 24: >=40% | Week 24: >=50% | Week 24: >=60% | Week 24: >=70% | Week 24: >=80% | Week 24: >=90% | Week 24: =100% | Week 56: >0% | Week 56: >=10% | Week 56: >=20% | Week 56: >=30% | Week 56: >=40% | Week 56: >=50% | Week 56: >=60% | Week 56: >=70% | Week 56: >=80% | Week 56: >=90% | Week 56: =100% | |
NSAID | 87.4 | 81.4 | 73.7 | 68.1 | 61.0 | 50.1 | 39.8 | 27.9 | 17.9 | 9.7 | 2.0 | 65.0 | 63.3 | 60.8 | 59.0 | 53.9 | 46.8 | 37.7 | 27.8 | 18.9 | 9.8 | 2.7 | 60.1 | 57.8 | 55.4 | 52.9 | 48.9 | 42.5 | 34.8 | 26.0 | 17.4 | 9.0 | 3.3 |
Tanezumab 2.5 mg | 90.0 | 85.0 | 78.4 | 71.6 | 63.7 | 53.1 | 41.4 | 29.9 | 20.8 | 10.7 | 2.9 | 66.7 | 65.0 | 62.6 | 59.5 | 54.9 | 49.9 | 41.3 | 30.4 | 19.9 | 11.0 | 3.0 | 61.1 | 59.3 | 56.1 | 52.0 | 48.5 | 44.1 | 36.7 | 26.9 | 17.1 | 9.3 | 2.9 |
Tanezumab 5 mg | 88.8 | 83.9 | 77.3 | 71.8 | 64.1 | 55.8 | 44.7 | 34.3 | 24.4 | 13.4 | 3.3 | 68.6 | 66.6 | 64.2 | 61.3 | 56.0 | 48.2 | 42.0 | 32.7 | 22.6 | 13.0 | 3.2 | 59.5 | 57.3 | 54.3 | 51.1 | 46.3 | 41.3 | 34.6 | 26.4 | 17.1 | 10.5 | 3.6 |
Any participant with incidence of an adjudicated outcome of rapidly progressive OA (type-1 only), rapidly progressive OA (type-2 only), rapidly progressive OA (type-1 or type-2 combined), subchondral insufficiency fracture, primary osteonecrosis, and pathological fracture. Rapidly progressive OA type 1 events were those that the Adjudication Committee considered to have significant loss of JSW >=2 mm within approximately 1 year without gross structural failure. Rapidly progressive OA type 2 events were those considered to have abnormal loss/destruction of bone including limited or total collapse of at least one subchondral surface (e.g., medial femoral condyle) that is not normally present in conventional end-stage OA. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline up to Week 80
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Rapidly Progressive OA Type 1 or 2 | Rapidly Progressive OA type 1 | Rapidly Progressive OA type 2 | Primary Osteonecrosis | Pathological Fracture | Subchondral Insufficiency Fracture | |
NSAID | 1.2 | 1.1 | 0.1 | 0 | 0 | 0.4 |
Tanezumab 2.5 mg | 3.2 | 2.9 | 0.3 | 0.1 | 0 | 0.6 |
Tanezumab 5 mg | 6.3 | 4.9 | 1.4 | 0.1 | 0 | 0.7 |
TSQM v.II is a self-administered 11-item validated scale that quantified participant's level of satisfaction with study medication (scored on a 7-point Likert scale [1= extremely dissatisfied, 2=very dissatisfied, 3=dissatisfied, 4=somewhat satisfied, 5=satisfied, 6=very satisfied, 7=extremely satisfied]) and dissatisfaction with side effects (3 questions scored on 5 point Likert scale [1= extremely dissatisfied, 2=very dissatisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=slightly dissatisfied, 5=not at all dissatisfied] and 1 question on 2 point scale [0 =No, 1=Yes]). Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. The 11 questions of the TSQM were used to calculate the 4 endpoints of effectiveness, side Effects, convenience and global satisfaction, each scored on a 0-100 scale with 100 being the best level of satisfaction. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 16 and 56
Intervention | units on a scale (Least Squares Mean) | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 16: Effectiveness | Week 16: Side Effects | Week 16: Convenience | Week 16: Global Satisfaction | Week 56: Effectiveness | Week 56: Side Effects | Week 56: Convenience | Week 56: Global Satisfaction | |
NSAID | 61.61 | 71.03 | 73.70 | 67.13 | 67.64 | 71.34 | 76.18 | 73.37 |
Tanezumab 2.5 mg | 64.26 | 68.61 | 75.50 | 70.32 | 69.79 | 78.62 | 78.03 | 75.31 |
Tanezumab 5 mg | 66.27 | 73.32 | 75.78 | 70.69 | 67.91 | 62.00 | 77.67 | 73.37 |
OA HCRU assessed healthcare usage during the last 3 months (for Baseline and Week 80) and past 8 weeks (for Week 64). Domain evaluated was number of participants who used any aids/devices for doing things. Aids such as walking aid, wheelchair, device or utensil for dress/bathe/eat and any other aids/devices. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 64 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: Walking Aid Use72578291 | Baseline: Walking Aid Use72578290 | Baseline: Walking Aid Use72578289 | Baseline: Wheelchair Use72578291 | Baseline: Wheelchair Use72578289 | Baseline: Wheelchair Use72578290 | Baseline: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578289 | Baseline: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578291 | Baseline: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578290 | Baseline: Other Aids Or Devices72578289 | Baseline: Other Aids Or Devices72578290 | Baseline: Other Aids Or Devices72578291 | Week 64: Walking Aid Use72578290 | Week 64: Walking Aid Use72578289 | Week 64: Walking Aid Use72578291 | Week 64: Wheelchair Use72578291 | Week 64: Wheelchair Use72578290 | Week 64: Wheelchair Use72578289 | Week 64: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578291 | Week 64: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578289 | Week 64: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578290 | Week 64: Other Aids Or Devices72578289 | Week 64: Other Aids Or Devices72578291 | Week 64: Other Aids Or Devices72578290 | Week 80: Walking Aid Use72578289 | Week 80: Walking Aid Use72578291 | Week 80: Walking Aid Use72578290 | Week 80: Wheelchair Use72578291 | Week 80: Wheelchair Use72578289 | Week 80: Wheelchair Use72578290 | Week 80: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578290 | Week 80: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578289 | Week 80: Device/Utensil to Dress Bathe Eat72578291 | Week 80: Other Aids Or Devices72578291 | Week 80: Other Aids Or Devices72578289 | Week 80: Other Aids Or Devices72578290 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Never | Rarely | Sometimes | Always | Often | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 852 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 838 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 851 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 992 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 989 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 988 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 970 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 976 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 977 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 932 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 935 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 921 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 662 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 662 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 714 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 765 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 776 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 794 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 760 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 768 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 792 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 733 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 720 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 771 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 373 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 322 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 386 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 430 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 389 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 421 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 425 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 383 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 422 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 416 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 375 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 410 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 3 |
The LEAS is a self-administered scale to assess activity level in participants having total knee arthroplasty. The LEAS scale reflected four levels of lower-extremity activity (1)housebound(unable to walk or a minimal ability to walk) (2)more ordinary walking about the house (3)walking about the community (4)walking about the community as well as substantial work or exercise. It consisted of 12 questions resulting in 18-level scale that allowed participants to select a single description that most represented his or her self-perceived activity level. The final score was simply the number of the descriptor selected by the participant as being most representative of his or her activity level. The minimum possible score was 1(entirely bedbound) and the maximum possible score was 18(currently competitive athlete). Higher score indicated increased activity. Categorical changes from baseline were reported in terms of improvement (Change >0), No change and worsening (Change less than [<] 0). (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 4, 8, 16, 24, 56 and 80
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Change at Week 472578289 | Change at Week 472578291 | Change at Week 472578290 | Change at Week 872578290 | Change at Week 872578291 | Change at Week 872578289 | Change at Week 1672578290 | Change at Week 1672578291 | Change at Week 1672578289 | Change at Week 2472578289 | Change at Week 2472578290 | Change at Week 2472578291 | Change at Week 5672578289 | Change at Week 5672578291 | Change at Week 5672578290 | Change at Week 8072578289 | Change at Week 8072578290 | Change at Week 8072578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Improvement | No Change | Worsening | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 423 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 421 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 411 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 370 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 394 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 369 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 207 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 180 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 214 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 454 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 443 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 445 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 325 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 362 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 348 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 221 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 190 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 201 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 488 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 470 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 477 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 288 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 312 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 312 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 224 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 213 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 205 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 478 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 458 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 467 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 277 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 302 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 245 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 235 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 236 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 486 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 429 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 461 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 270 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 314 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 300 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 244 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 252 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 233 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 220 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 196 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 227 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 125 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 113 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 115 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 80 |
Number of participants with anxiety/ depression domain responses of EQ-5D-5L were provided. EQ-5D-5L is a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). EQ-5D health state profile is comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Higher scores indicated greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline72578289 | Baseline72578290 | Baseline72578291 | Week 872578290 | Week 872578291 | Week 872578289 | Week 1672578289 | Week 1672578290 | Week 1672578291 | Week 2472578291 | Week 2472578289 | Week 2472578290 | Week 4072578289 | Week 4072578290 | Week 4072578291 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | Week 6472578289 | Week 6472578290 | Week 6472578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Severely anxious or depressed | Extremely anxious or depressed | Not anxious or depressed | Slightly anxious or depressed | Moderately anxious or depressed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 560 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 570 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 585 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 252 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 235 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 236 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 155 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 151 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 144 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 693 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 703 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 664 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 189 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 180 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 206 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 680 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 701 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 701 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 170 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 147 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 151 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 611 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 606 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 599 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 147 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 131 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 442 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 429 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 351 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 330 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 338 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 90 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 275 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 315 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 5 |
Number of participants with mobility domain responses of EQ-5D-5L were provided. EQ-5D-5L is a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). EQ-5D health state profile is comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Higher scores indicated greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline72578290 | Baseline72578289 | Baseline72578291 | Week 872578290 | Week 872578291 | Week 872578289 | Week 1672578289 | Week 1672578290 | Week 1672578291 | Week 2472578289 | Week 2472578290 | Week 2472578291 | Week 4072578289 | Week 4072578290 | Week 4072578291 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | Week 6472578289 | Week 6472578290 | Week 6472578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Severe problem in walking | Moderate problem in walking | No problem in walking | Slight problem in walking | Unable to walk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 194 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 567 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 579 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 588 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 204 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 202 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 223 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 241 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 374 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 411 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 392 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 318 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 266 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 319 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 292 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 388 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 371 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 412 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 196 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 185 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 259 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 261 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 310 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 337 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 186 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 217 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 211 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 218 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 215 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 209 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 217 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 157 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 147 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 170 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 166 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 189 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 156 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 156 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 150 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 151 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 121 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 |
Number of participants with pain/discomfort domain responses of EQ-5D-5L were provided. EQ-5D-5L is a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). EQ-5D health state profile is comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Higher scores indicated greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline72578289 | Baseline72578290 | Baseline72578291 | Week 872578291 | Week 872578290 | Week 872578289 | Week 1672578290 | Week 1672578289 | Week 1672578291 | Week 2472578289 | Week 2472578290 | Week 2472578291 | Week 4072578290 | Week 4072578289 | Week 4072578291 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | Week 6472578289 | Week 6472578290 | Week 6472578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Slight pain or discomfort | Moderate pain or discomfort | Severe pain or discomfort | Extreme pain or discomfort | No pain or discomfort | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 548 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 574 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 588 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 314 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 295 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 102 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 433 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 465 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 434 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 369 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 327 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 365 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 128 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 163 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 131 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 508 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 482 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 515 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 235 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 225 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 217 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 117 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 148 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 130 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 413 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 384 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 413 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 213 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 218 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 215 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 70 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 122 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 298 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 264 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 139 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 130 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 104 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 90 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 248 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 211 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 259 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 111 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 128 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 103 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 169 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 191 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 165 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 191 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 171 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 |
Number of participants with self-care domain responses of EQ-5D-5L were provided. EQ-5D-5L is a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). EQ-5D health state profile is comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Higher scores indicated greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline72578289 | Baseline72578290 | Baseline72578291 | Week 872578289 | Week 872578290 | Week 872578291 | Week 1672578289 | Week 1672578290 | Week 1672578291 | Week 2472578289 | Week 2472578290 | Week 2472578291 | Week 4072578289 | Week 4072578290 | Week 4072578291 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | Week 6472578289 | Week 6472578290 | Week 6472578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unable to wash or dress | Slight problems washing or dressing | Moderate problems washing or dressing | Severe problems washing or dressing | No problems washing or dressing | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 251 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 270 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 315 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 295 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 319 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 361 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 389 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 350 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 551 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 569 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 542 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 270 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 261 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 276 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 126 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 128 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 134 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 610 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 597 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 231 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 246 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 504 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 504 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 527 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 214 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 102 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 377 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 359 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 371 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 140 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 125 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 305 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 294 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 291 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 122 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 233 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 264 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 142 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 131 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 0 |
Number of participants with usual activities domain responses of EQ-5D-5L were provided. EQ-5D-5L is a standardized participant completed questionnaire that measures health-related quality of life and translates that score into an index value or utility score. EQ-5D-5L consists of two components: a health state profile and an optional visual analogue scale (VAS). EQ-5D health state profile is comprised of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1=no problems, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, and 5=extreme problems. Higher scores indicated greater levels of problems across the five dimensions. (NCT02528188)
Timeframe: Baseline, Weeks 8, 16, 24, 40, 56 and 64
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline72578290 | Baseline72578289 | Baseline72578291 | Week 872578289 | Week 872578291 | Week 872578290 | Week 1672578290 | Week 1672578289 | Week 1672578291 | Week 2472578289 | Week 2472578290 | Week 2472578291 | Week 4072578289 | Week 4072578290 | Week 4072578291 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | Week 6472578290 | Week 6472578289 | Week 6472578291 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No problems doing usual activities | Slight problems doing usual activities | Moderate problems doing usual activities | Severe problems doing usual activities | Unable to do usual activities | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 218 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 225 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 538 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 551 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 561 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 208 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 201 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 169 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 229 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 266 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 221 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 411 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 426 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 292 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 256 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 274 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 302 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 333 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 310 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 402 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 408 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 184 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 182 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 172 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 262 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 290 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 273 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 353 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 315 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 344 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 174 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 166 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 225 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 221 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 218 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 239 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 213 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 233 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 155 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 170 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 182 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 211 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 179 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 129 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 173 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 163 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 197 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 138 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 155 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 1 |
The mPRTI is a self-administered questionnaire containing participant global preference assessment (to assess previous treatment and preference to continue using the investigational product) and participant willingness to use drug again assessment. To assess preference to continue using the investigational product, participants responded using IRT on a 5 point Likert scale from 1-5, where, 1= yes, I definitely prefer the drug that I am receiving now, 2= I have a slight preference for the drug that I am receiving now, 3= I have no preference either way, 4= I have a slight preference for my previous treatment, 5= No, I definitely prefer my previous treatment. Higher scores indicate lesser preference to use the investigational product. Number of participants who responded for the specified question were reported. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 16 and 56
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 1672578291 | Week 1672578290 | Week 1672578289 | Week 5672578289 | Week 5672578291 | Week 5672578290 | |||||||||||||||||||||||||
Yes, definitely prefer the study drug | Slight preference for the study drug | No preference either way | Slight preference for my previous treatment | No, definitely prefer my previous treatment | ||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 577 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 597 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 531 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 141 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 169 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 158 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 149 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 114 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 164 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 28 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 34 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 36 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 44 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 40 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 342 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 323 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 302 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 70 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 75 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 89 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 61 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 65 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 71 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 16 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 16 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 9 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 14 |
The mPRTI is a self-administered questionnaire containing participant global preference assessment (to assess previous treatment and preference to continue using the investigational product) and participant willingness to use drug again assessment. To assess participant willingness to use drug again, participants responded using IRT on a 5 point likert scale from 1-5, where, 1= yes, I would definitely want to use the same drug again, 2= I might want to use the same drug again, 3= I am not sure, 4= I might not want to use the same drug again, 5= no, I definitely would not want to use the same drug again. Higher scores indicate lesser willingness to use the investigational product. Number of participants who responded for the specified question were reported. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 16 and 56
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 1672578289 | Week 1672578291 | Week 1672578290 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | |||||||||||||||||||||||||
Yes, definitely want to use the same drug again | Might want to use the same drug again | I am not sure | Might not want to use the same drug again | No:definitely wouldn't want to use same drug again | ||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 627 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 641 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 560 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 138 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 154 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 169 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 108 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 96 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 134 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 19 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 21 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 23 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 42 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 352 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 341 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 310 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 78 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 75 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 97 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 54 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 46 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 58 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 12 |
The mPRTI is a self-administered questionnaire containing participant's global preference assessment (to assess previous treatment and preference to continue using the investigational product) and participant's willingness to use drug again assessment. To assess current or most recent treatment, participants responded for, 1=injectable prescription medicines, 2=prescription medicines taken by mouth, 3=surgery, 4=prescription medicines and surgery and 5=no treatment. Number of participants who responded for the specified question were reported. (NCT02528188)
Timeframe: Weeks 16 and 56
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 1672578289 | Week 1672578291 | Week 1672578290 | Week 5672578289 | Week 5672578290 | Week 5672578291 | |||||||||||||||||||||||||
Surgery | Prescription medicines and surgery | Injectable prescription medicines | Prescription medicines taken by mouth | No treatment | ||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 99 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 98 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 82 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 611 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 633 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 647 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 9 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 28 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 27 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 189 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 188 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 171 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 44 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 40 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 307 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 296 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 324 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 18 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 2.5 mg | 119 | |||||||||||||||||||||||||||||
Tanezumab 5 mg | 122 | |||||||||||||||||||||||||||||
NSAID | 103 |
Number of participants who discontinued due to lack of efficacy were reported. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline up to end of study (Week 32)
Intervention | Participants (Count of Participants) |
---|---|
Placebo + Diclofenac | 9 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 3 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 7 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 2 |
SF-36v2 was a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well-being: physical and social functioning, physical and role limitations due to emotional problems, bodily pain, general health, vitality, and mental health. The total score and the score for a section was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100. Higher scores reflected better participant status and positive change indicated an improvement. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 12, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | |||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: General Health | Baseline: Physical Function | Baseline: Role Physical | Baseline: Bodily Pain | Baseline: Vitality | Baseline: Social Function | Baseline: Role Emotional | Baseline: Mental Health | Change at Week 12: General Health | Change at Week 12: Physical Function | Change at Week 12: Role Physical | Change at Week 12: Bodily Pain | Change at Week 12: Vitality | Change at Week 12: Social Function | Change at Week 12: Role Emotional | Change at Week 12: Mental Health | Change at Week 24: General Health | Change at Week 24: Physical Function | Change at Week 24: Role Physical | Change at Week 24: Bodily Pain | Change at Week 24: Vitality | Change at Week 24: Social Function | Change at Week 24: Role Emotional | Change at Week 24: Mental Health | |
Placebo + Diclofenac | 46.37 | 33.51 | 46.67 | 32.99 | 49.08 | 61.02 | 68.15 | 62.80 | 4.67 | 7.36 | 7.61 | 8.76 | 3.80 | 5.02 | 1.92 | 3.13 | 2.41 | 6.21 | 5.17 | 9.14 | 1.66 | 4.36 | -0.55 | 1.27 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 49.31 | 36.52 | 47.46 | 35.06 | 51.29 | 66.55 | 69.77 | 65.48 | 4.96 | 9.90 | 8.49 | 12.76 | 5.34 | 4.22 | -1.26 | 1.66 | 3.08 | 8.50 | 5.91 | 11.52 | 2.76 | 1.38 | -1.95 | 0.45 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 49.41 | 36.22 | 47.44 | 35.66 | 52.22 | 67.63 | 68.96 | 66.57 | 5.29 | 10.96 | 8.81 | 12.51 | 4.23 | 6.25 | 2.24 | 1.55 | 4.51 | 8.78 | 8.41 | 12.54 | 2.43 | 4.09 | 0.69 | 2.06 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 47.00 | 34.70 | 48.50 | 33.95 | 53.00 | 65.83 | 68.44 | 64.63 | 6.55 | 12.83 | 7.71 | 15.18 | 3.79 | 4.17 | 2.17 | 2.20 | 4.94 | 10.50 | 6.96 | 13.27 | 2.58 | 3.67 | -1.33 | 1.63 |
SF-36v2: standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing (physical and social functioning, role limitations due to physical and emotional problems, bodily pain, general health, vitality, mental health). Total score for each aspect were scaled 0-100. Higher scores reflect better participant status and positive change indicated an improvement. For obtaining physical and mental component scores, z-score for each scale=(observed score - mean score for general 1990 United States [US] population)/corresponding standard deviation. The 2 component scores were obtained by multiplying each aspect z-score by physical or mental factor score coefficient (1990 general US population) and summing the eight products. Component scores indicated how many standard deviations higher (in case of positive z-score [better functioning])/lower (in case of negative z-score [worse functioning]) participant's value was relative to the mean of the reference population. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 12 and 24
Intervention | z-score (Mean) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: Physical Component Score | Baseline: Mental Component Score | Change at Week 12: Physical Component Score | Change at Week 12: Mental Component Score | Change at Week 24: Physical Component Score | Change at Week 24: Mental Component Score | |
Placebo + Diclofenac | -1.84 | -0.30 | 0.35 | 0.08 | 0.32 | -0.03 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | -1.76 | -0.15 | 0.51 | -0.06 | 0.43 | -0.14 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | -1.76 | -0.11 | 0.50 | 0.01 | 0.45 | -0.03 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | -1.80 | -0.17 | 0.56 | -0.03 | 0.50 | -0.10 |
Participants were asked to assess index joint (knee/hip) pain during the past 24 hours on an 0-10 point integer scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Baseline score was calculated as the mean of the scores in the index joint over the 3 days days in the initial pain assessment period and a weekly mean was calculated using the daily pain scores in the index joint within each study week. The change from Baseline was calculated using the difference between each post-baseline weekly mean and the baseline mean score, where negative change indicated an improvement. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 1 | Change at Week 2 | Change at Week 3 | Change at Week 4 | Change at Week 6 | Change at Week 8 | Change at Week 10 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 20 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 6.31 | -0.55 | -0.95 | -1.19 | -1.28 | -1.38 | -1.41 | -1.41 | -1.49 | -1.53 | -1.61 | -1.65 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 6.34 | -0.96 | -1.03 | -1.08 | -1.44 | -1.69 | -1.80 | -2.06 | -2.06 | -2.15 | -2.15 | -2.03 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 6.29 | -0.74 | -0.91 | -1.19 | -1.45 | -1.57 | -1.62 | -1.79 | -1.91 | -1.87 | -1.95 | -1.84 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 6.38 | -1.22 | -1.28 | -1.40 | -1.77 | -1.88 | -1.84 | -2.09 | -2.06 | -2.07 | -2.19 | -2.07 |
EQ-5D was a standardized, participant-administered measure of health outcome. It provides a descriptive profile for 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), using 3 levels (no, moderate, or extreme dysfunction) and a single index value characterizing current health status using a visual analog scale with score ranging from 0 (worst) to 100 (best). EQ-5D summary index was obtained with a formula that weights each level of the dimensions. The index-based score was interpreted along a continuum of 0 (death) to 1 (perfect health). Negative change from baseline represented worsening. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 24
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline: Index Score | Change at Week 24: Index Score | |
Placebo + Diclofenac | 0.45 | 0.11 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 0.47 | 0.16 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 0.48 | 0.15 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 0.47 | 0.14 |
"Participants answered: Considering all the ways your osteoarthritis in your index joint (knee/hip) affects you, how are you doing today? Participants responded by using a 5-point Likert scale, where 1 = very good (asymptomatic and no limitation of normal activities), 2 = good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3 = fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4 = poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5 = very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities). Higher score indicated worst condition." (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | |
Placebo + Diclofenac | 3.39 | -0.41 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 3.37 | -0.63 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 3.28 | -0.49 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 3.43 | -0.61 |
"Participants answered: Considering all the ways your osteoarthritis in your index joint (knee/hip) affects you, how are you doing today? Participants responded by using a 5-point Likert scale, where 1 = very good (asymptomatic and no limitation of normal activities), 2 = good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3 = fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4 = poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5 = very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities). Higher score indicated worst condition." (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||
---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | -0.36 | -0.40 | -0.37 | -0.45 | -0.45 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | -0.28 | -0.54 | -0.66 | -0.61 | -0.57 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | -0.37 | -0.45 | -0.44 | -0.52 | -0.46 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | -0.40 | -0.65 | -0.71 | -0.69 | -0.57 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 5 individual questions, each scored on a numerical rating scale (NRS) of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Total score range for WOMAC pain subscale score is 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||
---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | -1.30 | -1.51 | -1.63 | -1.81 | -1.81 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | -0.86 | -1.93 | -2.34 | -2.42 | -2.19 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | -1.22 | -1.76 | -1.88 | -2.23 | -2.11 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | -1.21 | -2.12 | -2.22 | -2.50 | -2.24 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. WOMAC physical function is a 17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 17 individual questions, each scored on a NRS of 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicate worse function. Total score range for WOMAC physical function subscale score is 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicate worse function. Physical function refers to participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||
---|---|---|---|---|---|
Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | -1.31 | -1.46 | -1.59 | -1.75 | -1.70 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | -1.06 | -1.81 | -2.13 | -2.28 | -2.08 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | -1.18 | -1.58 | -1.76 | -2.13 | -1.99 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | -1.30 | -2.09 | -2.22 | -2.43 | -2.17 |
WOMAC Index: self-administered, disease-specific 24 item questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain (5 items), stiffness (2 items), and physical function (17 items) in participants with osteoarthritis of the hip and/or knee. WOMAC average score is the mean of the WOMAC pain, physical function and stiffness subscale scores and ranges from 0 to 10, with higher score indicating worse response. Greater reduction in WOMAC average score indicated greater improvement. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 6.05 | -1.31 | -1.45 | -1.59 | -1.74 | -1.80 | -1.74 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.80 | -1.06 | -1.92 | -2.27 | -2.42 | -2.43 | -2.17 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.75 | -1.23 | -1.68 | -1.83 | -2.24 | -2.19 | -2.05 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 5.72 | -1.30 | -2.14 | -2.21 | -2.45 | -2.22 | -2.16 |
"Participants answered the question: How much pain have you had when going up or down the stairs? Participants responded by using an 11-point scale, where 0 = no pain and 10 = extreme pain. Where 0 is the best response and negative change indicated an improvement." (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 7.24 | -1.38 | -1.58 | -1.78 | -2.03 | -2.00 | -1.95 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 7.06 | -1.21 | -2.10 | -2.64 | -2.77 | -2.79 | -2.56 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 7.04 | -1.49 | -2.10 | -2.15 | -2.54 | -2.54 | -2.44 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 7.05 | -1.55 | -2.39 | -2.51 | -2.86 | -2.53 | -2.53 |
"Participants answered the question: How much pain have you had when walking on a flat surface? Participants responded by using an 11-point scale where 0 = no pain and 10 = extreme pain. Where 0 is the best response and negative change indicated an improvement." (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 6.12 | -1.34 | -1.47 | -1.62 | -1.83 | -1.95 | -1.84 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.99 | -0.89 | -1.87 | -2.25 | -2.41 | -2.34 | -2.10 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.91 | -1.23 | -1.75 | -1.81 | -2.15 | -2.14 | -2.08 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 5.81 | -1.07 | -2.01 | -2.05 | -2.35 | -2.09 | -2.09 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with osteoarthritis (OA). WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 5 individual questions, each scored on a numerical rating scale (NRS) of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Total score range for WOMAC pain subscale score is 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | |
Placebo + Diclofenac | 6.06 | -1.91 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.87 | -2.42 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.78 | -2.18 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 5.76 | -2.28 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. WOMAC physical function is a 17-item questionnaire used to assess the degree of difficulty experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 17 individual questions, each scored on a NRS of 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicate worse function. Total score range for WOMAC physical function subscale score is 0 (no difficulty) to 10 (extreme difficulty), where higher scores indicate worse function. Physical function refers to participant's ability to move around and perform usual activities of daily living. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 16
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Baseline | Change at Week 16 | |
Placebo + Diclofenac | 6.24 | -1.76 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.91 | -2.35 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.86 | -2.11 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 5.90 | -2.23 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with OA. WOMAC stiffness subscale is a 2-item questionnaire used to assess the amount of stiffness experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 2 individual questions scored on NRS of (no stiffness) to 10 (extreme stiffness), with higher scores indicate higher stiffness. Total score range for WOMAC stiffness subscale score is (no stiffness) to 10 (extreme stiffness), where higher scores indicate higher stiffness. Stiffness is defined as a sensation of decreased ease in movement of knee/hip. Negative change indicated an improvement. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | units on a scale (Mean) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline | Change at Week 2 | Change at Week 4 | Change at Week 8 | Change at Week 12 | Change at Week 16 | Change at Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 5.84 | -1.31 | -1.37 | -1.56 | -1.66 | -1.72 | -1.70 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.60 | -1.27 | -2.01 | -2.34 | -2.55 | -2.53 | -2.22 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.61 | -1.29 | -1.71 | -1.86 | -2.36 | -2.27 | -2.06 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 5.51 | -1.38 | -2.21 | -2.20 | -2.42 | -2.15 | -2.08 |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 112 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included SAEs as well as non-serious AEs which occurred during the trial. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline up to 112 days after last intravenous dose (up to Week 32)
Intervention | Participants (Count of Participants) | |
---|---|---|
AEs | SAEs | |
Placebo + Diclofenac | 53 | 8 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 72 | 10 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 71 | 12 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 73 | 8 |
"EQ-5D was a standardized, participant-administered measure of health outcome. It provides a descriptive profile for 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), using 3 levels (no, moderate, or extreme dysfunction) and a single index value characterizing current health status using a visual analog scale with score ranging from 0 (worst) to 100 (best). Baseline EQ-5D individual health state profile was determined as number of participants no dysfunction, moderate or some dysfunction and extreme dysfunction and change from baseline in EQ-5D individual health state profile was determined as number of participants improved, no change or worsened." (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 24
Intervention | Participants (Count of Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baseline: Mobility-No Dysfunction | Baseline: Mobility-Moderate Dysfunction | Baseline: Mobility-Extreme Dysfunction | Baseline: Self Care-No Dysfunction | Baseline: Self Care-Moderate Dysfunction | Baseline: Self Care-Extreme Dysfunction | Baseline: Usual Activities-No Dysfunction | Baseline: Usual Activities-Moderate Dysfunction | Baseline: Usual Activities-Extreme Dysfunction | Baseline: Pain/Discomfort-No Dysfunction | Baseline: Pain/Discomfort-Moderate Dysfunction | Baseline: Pain/Discomfort-Extreme Dysfunction | Baseline: Anxiety/Depression-No Dysfunction | Baseline: Anxiety/Depression-Moderate Dysfunction | Baseline: Anxiety/Depression-Extreme Dysfunction | Change at Week 24: Mobility-Improved | Change at Week 24: Mobility-No Change | Change at Week 24: Mobility-Worsened | Change at Week 24: Self Care-Improved | Change at Week 24: Self Care-No Change | Change at Week 24: Self Care-Worsened | Change at Week 24: Usual Activities-Improved | Change at Week 24: Usual Activities-No Change | Change at Week 24: Usual Activities-Worsened | Change at Week 24: Pain/Discomfort-Improved | Change at Week 24: Pain/Discomfort-No Change | Change at Week 24: Pain/Discomfort-Worsened | Change at Week 24: Anxiety/Depression-Improved | Change at Week 24: Anxiety/Depression-No Change | Change at Week 24: Anxiety/Depression-Worsened | |
Placebo + Diclofenac | 8 | 143 | 1 | 65 | 87 | 0 | 25 | 116 | 11 | 0 | 114 | 38 | 74 | 72 | 6 | 21 | 127 | 4 | 19 | 118 | 15 | 16 | 125 | 11 | 28 | 116 | 8 | 27 | 106 | 19 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 10 | 135 | 0 | 52 | 92 | 1 | 18 | 123 | 4 | 1 | 111 | 33 | 73 | 66 | 6 | 25 | 120 | 0 | 30 | 104 | 11 | 27 | 111 | 7 | 33 | 105 | 7 | 19 | 107 | 19 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 7 | 148 | 1 | 61 | 92 | 3 | 13 | 141 | 2 | 0 | 125 | 31 | 82 | 72 | 2 | 25 | 129 | 2 | 33 | 112 | 11 | 27 | 125 | 4 | 29 | 125 | 2 | 26 | 111 | 19 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 14 | 136 | 0 | 53 | 96 | 1 | 20 | 126 | 4 | 2 | 115 | 33 | 70 | 75 | 5 | 30 | 114 | 6 | 32 | 110 | 8 | 31 | 106 | 13 | 34 | 109 | 7 | 28 | 109 | 13 |
Number of participants were reported based on the maximum number of intravenous (IV) doses of either tanezumab or placebo received. (NCT00864097)
Timeframe: Day 1 up to Week 16
Intervention | Participants (Count of Participants) | ||
---|---|---|---|
Number of IV Doses: 1 | Number of IV Doses: 2 | Number of IV Doses: 3 | |
Placebo + Diclofenac | 14 | 38 | 100 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 13 | 31 | 101 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 9 | 34 | 114 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 15 | 26 | 109 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with osteoarthritis (OA). WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 5 individual questions, each scored on a numerical rating scale (NRS) of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Total score range for WOMAC pain subscale score is 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Greater percentage reduction indicates greater improvement. Percentage of participants with reduction in WOMAC pain intensity of at least (>=) 30%, 50%, 70% and 90% at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24 and 32 compared to baseline were classified as responders to WOMAC pain subscale and are reported here. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 2: At least 30% reduction | Week 2: At least 50% reduction | Week 2: At least 70% reduction | Week 2: At least 90% reduction | Week 4: At least 30% reduction | Week 4: At least 50% reduction | Week 4: At least 70% reduction | Week 4: At least 90% reduction | Week 8: At least 30% reduction | Week 8: At least 50% reduction | Week 8: At least 70% reduction | Week 8: At least 90% reduction | Week 12: At least 30% reduction | Week 12: At least 50% reduction | Week 12: At least 70% reduction | Week 12: At least 90% reduction | Week 16: At least 30% reduction | Week 16: At least 50% reduction | Week 16: At least 70% reduction | Week 16: At least 90% reduction | Week 24: At least 30% reduction | Week 24: At least 50% reduction | Week 24: At least 70% reduction | Week 24: At least 90% reduction | |
Placebo + Diclofenac | 30.3 | 13.8 | 4.6 | 2.0 | 42.1 | 17.1 | 5.9 | 2.0 | 43.4 | 25.0 | 3.9 | 2.0 | 48.7 | 27.0 | 7.2 | 2.0 | 50.0 | 30.9 | 13.2 | 2.0 | 48.0 | 28.3 | 12.5 | 3.9 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 24.1 | 9.0 | 2.8 | 0.7 | 50.3 | 30.3 | 11.7 | 2.1 | 63.4 | 38.6 | 19.3 | 6.2 | 63.4 | 42.8 | 24.8 | 4.8 | 66.2 | 49.0 | 19.3 | 6.9 | 59.3 | 42.1 | 21.4 | 8.3 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 28.8 | 16.0 | 6.4 | 1.3 | 51.9 | 26.9 | 10.3 | 1.9 | 51.9 | 27.6 | 9.6 | 5.1 | 57.1 | 36.5 | 16.7 | 6.4 | 54.5 | 35.9 | 17.3 | 5.8 | 58.3 | 38.5 | 18.6 | 8.3 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 32.0 | 16.7 | 7.3 | 1.3 | 57.3 | 34.0 | 12.7 | 6.0 | 57.3 | 38.0 | 17.3 | 4.7 | 64.0 | 46.7 | 24.0 | 8.7 | 61.3 | 40.0 | 20.0 | 6.7 | 59.3 | 40.0 | 22.7 | 8.0 |
WOMAC: Self-administered, disease-specific questionnaire which assesses clinically important, participant-relevant symptoms for pain, stiffness and physical function in participants with osteoarthritis (OA). WOMAC pain subscale is a 5-item questionnaire used to assess the amount of pain experienced due to osteoarthritis in index knee or hip during past 48 hours. It is calculated as mean of the scores from 5 individual questions, each scored on a numerical rating scale (NRS) of 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Total score range for WOMAC pain subscale score is 0 (no pain) to 10 (extreme pain), where higher scores indicate higher pain. Greater percentage reduction indicates greater improvement. Percentage of participants with cumulative reduction (as percent) (greater than 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90%; = 100 %) in WOMAC pain subscale from Baseline to Weeks 16 and 24 were reported. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline, Week 16 and 24
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Week 16: Greater than 0% reduction | Week 16: >=10% reduction | Week 16: >=20% reduction | Week 16: >=30% reduction | Week 16: >=40% reduction | Week 16: >=50% reduction | Week 16: >=60% reduction | Week 16: >=70% reduction | Week 16: >=80% reduction | Week 16: >=90% reduction | Week 16: 100% reduction | Week 24: Greater than 0% reduction | Week 24: >=10% reduction | Week 24: >=20% reduction | Week 24: >=30% reduction | Week 24: >=40% reduction | Week 24: >=50% reduction | Week 24: >=60% reduction | Week 24: >=70% reduction | Week 24: >=80% reduction | Week 24: >=90% reduction | Week 24: 100% reduction | |
Placebo + Diclofenac | 84.2 | 73.7 | 61.8 | 50.0 | 38.8 | 30.9 | 21.7 | 13.2 | 5.9 | 2.0 | 0.7 | 81.6 | 72.4 | 60.5 | 48.0 | 35.5 | 28.3 | 20.4 | 12.5 | 6.6 | 3.9 | 0.7 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 84.1 | 77.9 | 75.2 | 66.2 | 60.7 | 49.0 | 31.7 | 19.3 | 13.8 | 6.9 | 2.8 | 84.8 | 75.2 | 69.7 | 59.3 | 51.0 | 42.1 | 31.7 | 21.4 | 13.8 | 8.3 | 2.8 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 88.5 | 82.7 | 69.9 | 54.5 | 48.7 | 35.9 | 26.3 | 17.3 | 9.0 | 5.8 | 2.6 | 82.7 | 76.9 | 67.3 | 58.3 | 47.4 | 38.5 | 26.3 | 18.6 | 11.5 | 8.3 | 3.8 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 88.7 | 76.7 | 68.7 | 61.3 | 50.7 | 40.0 | 28.7 | 20.0 | 10.7 | 6.7 | 2.0 | 82.0 | 74.7 | 65.3 | 59.3 | 47.3 | 40.0 | 34.0 | 22.7 | 14.7 | 8.0 | 3.3 |
"Participants answered: Considering all the ways your osteoarthritis in your index joint (knee/hip) affects you, how are you doing today? Participants responded by using a 5-point Likert scale, where 1 = very good (asymptomatic and no limitation of normal activities), 2 = good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3 = fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4 = poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5 = very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities). Higher score indicated worst condition. A decrease of at least 2 points on the 5-point scale relative to baseline value indicates improvement." (NCT00864097)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 12 | Week 16 | Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 5.9 | 6.6 | 5.3 | 6.6 | 4.6 | 5.3 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.5 | 11.7 | 13.8 | 10.3 | 14.5 | 9.7 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.8 | 3.2 | 6.4 | 6.4 | 5.8 | 4.5 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 4.7 | 14.7 | 17.3 | 13.3 | 14.0 | 10.0 |
"Participants answered: Considering all the ways your osteoarthritis in your index joint (knee/hip) affects you, how are you doing today? Participants responded by using a 5-point Likert scale, where 1 = very good (asymptomatic and no limitation of normal activities), 2 = good (mild symptoms and no limitation of normal activities), 3 = fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities), 4 = poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities), and 5 = very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities). Higher score indicated worst condition. A decrease of at least 2 points on the 5-point scale relative to baseline value indicated improvement." (NCT00864097)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 12 | Week 16 | Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 5.9 | 6.6 | 5.3 | 6.6 | 4.6 | 5.9 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 5.5 | 12.4 | 14.5 | 12.4 | 16.6 | 12.4 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 5.8 | 3.2 | 6.4 | 6.4 | 5.8 | 5.8 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 4.7 | 14.7 | 18.0 | 14.0 | 14.7 | 12.7 |
OMERACT-OARSI responder: participant has >=50 percent (%) change and >=2 absolute change from Baseline in either WOMAC pain or physical function subscale scores or at least 2 of the following being true: >=20% change and >=1 absolute change from Baseline in WOMAC pain subscale; >=20% change and >=1 absolute change from Baseline in the WOMAC physical function subscale; >=20% change and >=1 absolute change from Baseline in PGA of osteoarthritis. WOMAC pain and physical function score: 0 to 10 with higher score = worse response. PGA score: 1 = very good and 5 = very poor. (NCT00864097)
Timeframe: Weeks 2, 4, 8, 12, 16, and 24
Intervention | percentage of participants (Number) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Week 2 | Week 4 | Week 8 | Week 12 | Week 16 | Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | 44.7 | 51.3 | 57.2 | 60.5 | 57.9 | 55.3 |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | 34.5 | 59.3 | 69.7 | 73.1 | 72.4 | 67.6 |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | 37.2 | 57.1 | 58.3 | 67.3 | 66.7 | 65.4 |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | 43.3 | 65.3 | 68.0 | 73.3 | 66.7 | 64.7 |
Median time to discontinuation due to lack of efficacy was estimated using Kaplan-Meier method. (NCT00864097)
Timeframe: Baseline up to Week 16 and 24
Intervention | days (Median) | |
---|---|---|
Week 16 | Week 24 | |
Placebo + Diclofenac | NA | NA |
Tanezumab 10 mg + Diclofenac | NA | NA |
Tanezumab 2.5 mg + Diclofenac | NA | NA |
Tanezumab 5 mg + Diclofenac | NA | NA |
"The pain in subjects with osteoarthritis was measured using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score. The WOMAC pain subscale score is calculated as the average of the visual analogue scale (VAS) scores from 5 pain subscale questions. Subjects mark the VAS, which is a horizontal line 100 mm in length, with a single vertical line to indicate their pain level over the last 24 hours, with 0 mm representing No Pain and 100 mm representing Extreme Pain.~The WOMAC pain subscale score difference was calculated as the WOMAC pain subscale score assessed at Weeks 2, 6, and 12 minus the average of the WOMAC pain subscale score assessed at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 12/Early Termination
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -35.62 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -41.38 |
Placebo | -28.14 |
"Pain, stiffness, and function in subjects with osteoarthritis were measured using the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index, which is a 24-item questionnaire. The total (composite) WOMAC score is calculated as the average of the mean visual analogue scale (VAS) scores from the questions in the pain, stiffness, and function subscales. Subjects mark the VAS, which is a horizontal line 100 mm in length, with a single vertical line to indicate their response to each of the questions, with 0 mm representing No Pain, Stiffness, or Difficulty and 100 mm representing Extreme Pain, Stiffness, and Difficulty.~The total (composite) WOMAC score difference was calculated as the total (composite) WOMAC score assessed at Weeks 2, 6, and 12 minus the total (composite) WOMAC score assessed at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 12/Early Termination
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -30.25 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -35.86 |
Placebo | -23.22 |
"The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing No Pain and 100 mm representing Worst Pain Imaginable.~The VAS pain intensity difference is calculated as the average of the VAS pain intensity scores at Weeks 2, 6, and 12 minus the VAS pain intensity at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 12/Early Termination
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -36.41 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -41.33 |
Placebo | -30.95 |
"The pain in subjects with osteoarthritis was measured using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score. The WOMAC pain subscale score is calculated as the average of the visual analogue scale (VAS) scores from 5 pain subscale questions. Subjects mark the VAS, which is a horizontal line 100 mm in length, with a single vertical line to indicate their pain level over the last 24 hours, with 0 mm representing No Pain and 100 mm representing Extreme Pain.~The WOMAC pain subscale score difference is calculated as the WOMAC pain subscale score assessed at Week 12 minus the WOMAC pain subscale score assessed at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 12/Early Termination
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -39.04 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -44.14 |
Placebo | -32.46 |
"The pain in subjects with osteoarthritis was measured using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score. The WOMAC pain subscale score is calculated as the average of the visual analogue scale (VAS) scores from 5 pain subscale questions. Subjects mark the VAS, which is a horizontal line 100 mm in length, with a single vertical line to indicate their pain level over the last 24 hours, with 0 mm representing No Pain and 100 mm representing Extreme Pain.~The WOMAC pain subscale score difference was calculated as the WOMAC pain subscale score assessed at Week 2 minus the WOMAC pain subscale score assessed at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 2
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -31.40 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -37.42 |
Placebo | -21.60 |
"The pain in subjects with osteoarthritis was measured using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score. The WOMAC pain subscale score is calculated as the average of the visual analogue scale (VAS) scores from 5 pain subscale questions. Subjects mark the VAS, which is a horizontal line 100 mm in length, with a single vertical line to indicate their pain level over the last 24 hours, with 0 mm representing No Pain and 100 mm representing Extreme Pain.~The WOMAC pain subscale score difference was calculated as the WOMAC pain subscale score assessed at Week 6 minus the WOMAC pain subscale score assessed at baseline." (NCT01461369)
Timeframe: Baseline to Week 6
Intervention | mm (Least Squares Mean) |
---|---|
Diclofenac 35 mg Two Times Daily | -36.64 |
Diclofenac 35 mg Three Times Daily | -43.51 |
Placebo | -31.08 |
The Short Form-36 is a validated 11-item health survey that assesses subject views about his/her functional health and well-being. The survey consists of 36 questions concerning daily or recent health-related activities and assesses 8 health domains using scaled scores. The mental component score is composed of a subset of the 8 health domains. Each scale is directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carries equal weight. A score of 0 is equal to maximum disability, and a score of 100 is equivalent to no disability. (NCT01510912)
Timeframe: Baseline to Week 52/Early Termination
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Mean score at Week 52/early termination (ET) | Change from baseline to Week 52/ET | |
Diclofenac 35 mg Capsules | 52.3 | 0.1 |
The Short Form-36 is a validated 11-item health survey that assesses subject views about his/her functional health and well-being. The survey consists of 36 questions concerning daily or recent health-related activities and assesses 8 health domains using scaled scores. The physical component score is composed of a subset of the 8 health domains. Each scale is directly transformed into a 0 to 100 scale on the assumption that each question carries equal weight. A score of 0 is equal to maximum disability, and a score of 100 is equivalent to no disability. (NCT01510912)
Timeframe: Baseline to Week 52/Early Termination
Intervention | units on a scale (Mean) | |
---|---|---|
Mean score at Week 52/early termination (ET) | Mean change from baseline to Week 52/ET | |
Diclofenac 35 mg Capsules | 44.2 | 4.5 |
The safety of Diclofenac 35 mg capsules was assessed by the number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs), severe TEAEs, and serious adverse events. (NCT01510912)
Timeframe: Baseline to Week 52/Early Termination
Intervention | participants (Number) | ||
---|---|---|---|
Subjects with at least 1 TEAE | Subjects with at least 1 severe TEAE | Subjects with at least 1 serious adverse event | |
Diclofenac 35 mg Capsules | 451 | 41 | 42 |
1 review available for diclofenac and Coxarthrosis
Article | Year |
---|---|
Celecoxib for osteoarthritis.
Topics: Adult; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Celecoxib; Diclofenac; Female; Humans; Male; Middle | 2017 |
25 trials available for diclofenac and Coxarthrosis
Article | Year |
---|---|
Diclofenac-hyaluronate conjugate (diclofenac etalhyaluronate) intra-articular injection for hip, ankle, shoulder, and elbow osteoarthritis: a randomized controlled trial.
Topics: Ankle; Diclofenac; Double-Blind Method; Elbow; Humans; Hyaluronic Acid; Injections, Intra-Articular; | 2022 |
Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Tanezumab Versus Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs for Hip or Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Analgesics; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Antibodies, Blo | 2021 |
[Evidence of feasibility etoricoxib therapy in osteoarthritis in elderly patients].
Topics: Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Arthralgia; Diclofenac; Drug Monit | 2016 |
Efficacy and safety of tanezumab added on to diclofenac sustained release in patients with knee or hip osteoarthritis: a double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre phase III randomised clinical trial.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Antibodies, Monoclonal, Hum | 2014 |
Efficacy and safety of low-dose submicron diclofenac for the treatment of osteoarthritis pain: a 12 week, phase 3 study.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Chemistry, Pharmaceutical; | 2014 |
Low-dose SoluMatrix diclofenac in the treatment of osteoarthritis: A 1-year, open-label, Phase III safety study.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Drug Administra | 2015 |
Low-dose SoluMatrix diclofenac in patients with osteoarthritis pain: impact on quality of life in a controlled trial.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Female; Humans; | 2017 |
[Comparative observation on hip osteoarthritis treated with electroacupuncture and medication].
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Electroacupunct | 2010 |
A 13-week, multicenter, randomized, double-blind study of lumiracoxib in hip osteoarthritis.
Topics: Adult; Aged; Aged, 80 and over; Cyclooxygenase 2 Inhibitors; Diclofenac; Double-Blind Method; Female | 2011 |
Influence of a specific ginger combination on gastropathy conditions in patients with osteoarthritis of the knee or hip.
Topics: Abdominal Pain; Alprostadil; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Dinoprost; Dinopro | 2012 |
A comparison of the therapeutic efficacy and tolerability of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis.
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Cyclooxygenase Inhibitors; Diclofenac; Double- | 2003 |
Continuous local cooling for pain relief following total hip arthroplasty.
Topics: Analgesics; Anesthetics, Local; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Arthroplasty, Replacement, | 2004 |
Efficacy and safety of four doses of lumiracoxib versus diclofenac in patients with knee or hip primary osteoarthritis: a phase II, four-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Topics: Aged; Cyclooxygenase Inhibitors; Diclofenac; Double-Blind Method; Female; Health Status; Humans; Mal | 2004 |
Patient preference in a crossover clinical trial of patients with osteoarthritis of the knee or hip: face validity of self-report questionnaire ratings.
Topics: Acetaminophen; Analgesics, Non-Narcotic; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Cross-Over Studies | 2005 |
Analgesic effectiveness of celecoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis of the hip requiring joint replacement surgery: a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, double-dummy, noninferiority study.
Topics: Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Arthroplasty, Replacement, Hip; Celecoxib; Diclofenac | 2008 |
[Oxaprozin versus diclofenac retard in treated of activated arthrosis].
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Delayed-Action Preparations; Diclofenac; Dose- | 1998 |
Diclofenac/misoprostol compared with diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the knee or hip: a randomized, placebo controlled trial. Arthrotec Osteoarthritis Study Group.
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Double-Blind Method; Drug Therapy, | 1998 |
Oxaceprol is as effective as diclofenac in the therapy of osteoarthritis of the knee and hip.
Topics: Administration, Oral; Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Arthr | 1999 |
Nabumetone induces less gastrointestinal mucosal changes than diclofenac retard.
Topics: Adolescent; Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Butanones; Dicl | 1999 |
Comparison of therapeutic efficacy of nimesulide and diclofenac in patients with degenerative joint diseases.
Topics: Adolescent; Adult; Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Dou | 1999 |
Oxaceprol is a well-tolerated therapy for osteoarthritis with efficacy equivalent to diclofenac.
Topics: Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Arthralgia; Diclofenac; Double-Blind Method; Female; Humans | 2000 |
Rofecoxib, a specific inhibitor of cyclooxygenase 2, with clinical efficacy comparable with that of diclofenac sodium: results of a one-year, randomized, clinical trial in patients with osteoarthritis of the knee and hip. Rofecoxib Phase III Protocol 035
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Cyclooxygenase Inhibitors; Diclofenac; Double- | 2000 |
A randomized, double-blind, crossover clinical trial of diclofenac plus misoprostol versus acetaminophen in patients with osteoarthritis of the hip or knee.
Topics: Acetaminophen; Analgesics, Non-Narcotic; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Anti-Ulcer Agents; | 2001 |
Double-blind, randomized and parallel comparison between droxicam and diclofenac sodium in patients with coxarthrosis and gonarthrosis.
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Double-Blind Method; Female; Human | 1991 |
Double-blind randomized controlled trial of flurbiprofen-SR (ANSAID-SR) and diclofenac sodium-SR (Voltaren-SR) in the treatment of osteoarthritis.
Topics: Adolescent; Adult; Aged; Diclofenac; Double-Blind Method; Flurbiprofen; Humans; Middle Aged; Osteoar | 1992 |
13 other studies available for diclofenac and Coxarthrosis
Article | Year |
---|---|
[Paracetamol in knee and hip arthrosis is dispensable].
Topics: Acetaminophen; Diclofenac; Etoricoxib; Humans; Naproxen; Osteoarthritis, Hip; Osteoarthritis, Knee; | 2016 |
[Effect of protracted therapy with chondroprotectors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on the quality of life in patients with osteoarthrosis].
Topics: Adult; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Chondroitin Sulfates; Diclofenac; Female; Huma | 2009 |
Safe administration of celecoxib to a patient with repeated episodes of nephrotic syndrome induced by NSAIDs.
Topics: Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Celecoxib; Cyclooxygenase 2 Inhibitors; Diclofenac; Humans; | 2011 |
Is there an association between the use of different types of nonsteroidal antiinflammatory drugs and radiologic progression of osteoarthritis? The Rotterdam Study.
Topics: Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Disease Progression; Female; Follow-Up St | 2005 |
Does diclofenac induce accelerated progression of hip and knee radiographic osteoarthritis? Comment on the article by Reijman et al.
Topics: Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Disease Progression; Humans; Osteoarthritis, Hi | 2006 |
Testing drugs on human osteoarthritic articular cartilage.
Topics: Aged; Aged, 80 and over; Alcian Blue; Birefringence; Cartilage, Articular; Diclofenac; Female; Hip J | 1994 |
[Diclofenac/orphenadrine infusion therapy in patients with active arthrosis].
Topics: Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diclofenac; Drug Administration Schedule; Drug Combin | 1998 |
Tissue concentration of the active substance of Voltaren SR 75 in articular cartilage, synovial membrane and bone.
Topics: Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Bone and Bones; Cartilage, Articular; Chromatography, High | 2000 |
Non-steroidal hip arthropathy: case histories and differential diagnosis.
Topics: Aged; Aged, 80 and over; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Diagnosis, Differential; Diclofena | 2001 |
Are NSAIDs more effective than acetaminophen in patients with osteoarthritis?
Topics: Acetaminophen; Analgesics, Non-Narcotic; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Anti-Ulcer Agents; | 2001 |
[Impact of the education of a patient with arthrosis].
Topics: Aged; Aged, 80 and over; Cyclooxygenase Inhibitors; Diclofenac; Drug Therapy, Combination; Exercise | 2002 |
In vitro effect of nonsteroidal antiinflammatory drugs on proteoglycanase and collagenase activity in human osteoarthritic cartilage.
Topics: Acetaminophen; Aged; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Cartilage, Articular; Diclofenac; Endo | 1991 |
NSAIDs and avascular necrosis.
Topics: Aged; Aged, 80 and over; Diagnostic Errors; Diclofenac; Female; Femur Head Necrosis; Humans; Osteoar | 1988 |